Nieca\u0142y rok po og\u0142oszeniu, \u017ce gad\u017cet jest bezpieczny, Agencja ds. \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w (FDA) wyda\u0142a wycofanie klasy I z powodu ryzyka \u015bmierci lub powa\u017cnych obra\u017ce\u0144 podczas u\u017cywania Cewnik reperfuzyjny JET 7<\/a>.<\/p>\n Od grudnia 2020 agencja otrzyma\u0142a setki<\/span><\/a> zg\u0142osze\u0144 awarii urz\u0105dze\u0144. Wiele z tych awarii spowodowa\u0142o \u015bmier\u0107 lub powa\u017cne obra\u017cenia. Lekarze nie powinni ju\u017c przepisywa\u0107 ani u\u017cywa\u0107 tych urz\u0105dze\u0144 pacjentom po udarze ani nikomu innemu.<\/p>\n W odpowiedzi Penumbra powiedzia\u0142, \u017ce nie otrzyma\u0142 \u017cadnych doniesie\u0144 o zgonach od pa\u017adziernika ubieg\u0142ego roku.<\/p>\n Historia nag\u0142ej aprobaty JET 7 si\u0119ga lat 80. i 90. XX wieku. W tamtym czasie ustawodawcy obawiali si\u0119, \u017ce rozwija si\u0119 \u201eluka narkotykowa\u201d. Proces zatwierdzania przez Agencj\u0119 ds. \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w zwykle zajmowa\u0142 wi\u0119ksz\u0105 cz\u0119\u015b\u0107 dekady. Proces zatwierdzania w innych krajach wymaga\u0142 cz\u0119sto o po\u0142ow\u0119 mniej czasu.<\/p>\n Tak wi\u0119c, zamiast dokona\u0107 przegl\u0105du i ulepszenia procesu, biurokraci FDA uchwalili 510(k) skr\u00f3t szybkiej \u015bcie\u017cki<\/span><\/a>. Ten skr\u00f3t zatwierdzania jest dost\u0119pny, je\u015bli wyr\u00f3b medyczny jest zasadniczo podobny do ju\u017c u\u017cywanego lub je\u015bli nowy lek jest znacz\u0105cym prze\u0142omem w technologii leczenia.<\/p>\n Oba te terminy s\u0105 bardzo niejasne. Na przyk\u0142ad FDA mo\u017ce stwierdzi\u0107, \u017ce smartfon pierwszej generacji jest zasadniczo podobny do zaawansowanego telefonu z klapk\u0105. Produkty te maj\u0105 ze sob\u0105 wiele wsp\u00f3lnego, ale istnieje r\u00f3wnie wiele r\u00f3\u017cnic. Urz\u0105dzenie takie jak cewnik zwykle wymaga dok\u0142adniejszego zbadania.<\/p>\n Okre\u015blenie \u201eterapia prze\u0142omowa\u201d jest r\u00f3wnie subiektywne. Wyniki jednego badania klinicznego mog\u0105 uzasadnia\u0107 tak\u0105 etykiet\u0119. Cz\u0119sto ca\u0142a prawda o badaniu klinicznym nie wychodzi na jaw przez kilka lat. Ponadto producent cz\u0119sto mo\u017ce wybra\u0107 najlepszy wynik z kilku pr\u00f3b i wykorzysta\u0107 go do uzyskania szybkiej \u015bcie\u017cki zatwierdzania.<\/p>\n Pomimo tych oczywistych problem\u00f3w, FDA swobodnie stosuje skr\u00f3t 510(k). Je\u015bli biurokrata pope\u0142ni b\u0142\u0105d, przypadkowo lub celowo, jedynym mo\u017cliwym \u015brodkiem zaradczym jest odwo\u0142anie. Te wycofania nie maj\u0105 charakteru zapobiegawczego. Pojawiaj\u0105 si\u0119 dopiero po pojawieniu si\u0119 problem\u00f3w.\u00a0<\/span><\/p>\n Wed\u0142ug FDA ko\u0144c\u00f3wka JET 7 nie mo\u017ce wytrzyma\u0107 intensywnego ci\u015bnienia powietrza potrzebnego do rozbicia du\u017cych skrzep\u00f3w. Wynikaj\u0105ce z tego oddzielenie, rozszerzenie, p\u0119kni\u0119cie, balonowanie lub p\u0119kni\u0119cie ods\u0142ania cewki podtrzymuj\u0105ce, powoduj\u0105c powa\u017cne obra\u017cenia. Konkretne problemy obejmuj\u0105:<\/p>\n Z prawnego punktu widzenia ko\u0144c\u00f3wka JET 7 mo\u017ce by\u0107 wad\u0105 konstrukcyjn\u0105 lub wad\u0105 produkcyjn\u0105. By\u0107 mo\u017ce in\u017cynierowie nie stworzyli ko\u0144c\u00f3wki wystarczaj\u0105co mocnej, aby wytrzyma\u0107 ekstremalne ci\u015bnienie. A mo\u017ce gdzie\u015b w procesie produkcyjnym wyst\u0105pi\u0142 b\u0142\u0105d. Tak czy inaczej, firma Penumbra ponosi ca\u0142kowit\u0105 odpowiedzialno\u015b\u0107 za szkody spowodowane przez wadliwe cewniki JET 7.<\/p>\n Poniewa\u017c mog\u0105 zrani\u0107 tysi\u0105ce ludzi, wadliwe urz\u0105dzenia medyczne s\u0105 masowymi roszczeniami deliktowymi. Tylko najbardziej do\u015bwiadczeni farmaceutyczny<\/span><\/a> takimi sprawami powinni zajmowa\u0107 si\u0119 prawnicy.<\/p>\n Masowe roszczenia deliktowe s\u0105 jak roszczenia z tytu\u0142u obra\u017ce\u0144 cia\u0142a na sterydach. Wszystko jest wi\u0119ksze, w tym przeszkody proceduralne. Cz\u0119sto ofiara\/powodowie mog\u0105 przedstawi\u0107 swoje roszczenia podczas ich sk\u0142adania. Ale masowe roszczenia deliktowe musz\u0105 by\u0107 bardzo szczeg\u00f3\u0142owe. Tak wi\u0119c adwokaci musz\u0105 zgromadzi\u0107 wiele dowod\u00f3w ju\u017c na samym pocz\u0105tku.<\/p>\n Co wi\u0119cej, ofiary\/powodowie w zbiorowych roszczeniach deliktowych trac\u0105, przynajmniej tymczasowo, przewag\u0119 w\u0142asnego pola. Poniewa\u017c jest tak wiele ofiar, s\u0105dy zwykle \u0142\u0105cz\u0105 te roszczenia do cel\u00f3w przedprocesowych. Pojedynczy mistrz s\u0105dowy zwykle zarz\u0105dza takimi sprawami, jak wnioski proceduralne i odkrycia przedprocesowe.<\/p>\n Ta konsolidacja niekoniecznie jest z\u0142\u0105 wiadomo\u015bci\u0105. Specjalni mistrzowie kort\u00f3w zwykle rozumiej\u0105 z\u0142o\u017cone kwestie techniczne dotycz\u0105ce niejasnych szczeg\u00f3\u0142\u00f3w, takich jak wady ko\u0144c\u00f3wek dystalnych. Dodatkowo, gdy jedno roszczenie zako\u0144czy si\u0119 pomy\u015blnie, kostki domina zwykle przewracaj\u0105 si\u0119 w kierunku ofiary\/powoda.<\/p>\nHomologacja JET 7<\/h2>\n
Problemy z cewnikiem JET 7<\/h2>\n
\n
Kwestie proceduralne<\/h2>\n