Food and Drug Administration (FDA) jest agencj\u0105 w Departamencie Zdrowia i Opieki Spo\u0142ecznej Stan\u00f3w Zjednoczonych. Ma wiele obowi\u0105zk\u00f3w, wszystkie zwi\u0105zane z ochron\u0105 zdrowia publicznego. Do obowi\u0105zk\u00f3w agencji zwi\u0105zanych z lekami i wyrobami medycznymi nale\u017cy zapewnienie, \u017ce s\u0105 one bezpieczne, skuteczne i odpowiednio oznakowane. FDA pomaga r\u00f3wnie\u017c opinii publicznej uzyska\u0107 dok\u0142adne informacje na temat urz\u0105dze\u0144 medycznych i lek\u00f3w, kt\u00f3re mo\u017cna wykorzysta\u0107 do poprawy ich zdrowia. Inne obowi\u0105zki obejmuj\u0105 przepisy dotycz\u0105ce tytoniu, ochron\u0119 spo\u0142ecze\u0144stwa przed promieniowaniem produkt\u00f3w elektronicznych oraz ochron\u0119 zdrowia publicznego zwi\u0105zanego z \u017cywno\u015bci\u0105, lekami weterynaryjnymi, szczepionkami, kosmetykami i suplementami diety.<\/p>\n
Centrum Oceny i Bada\u0144 Lek\u00f3w (CDER) jest cz\u0119\u015bci\u0105 FDA, kt\u00f3ra reguluje zar\u00f3wno leki na recept\u0119, jak i dost\u0119pne bez recepty. Opr\u00f3cz regulacji lek\u00f3w na recept\u0119, takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwb\u00f3lowe i antybiotyki, CDER reguluje produkty dost\u0119pne bez recepty, takie jak filtry przeciws\u0142oneczne, pasta do z\u0119b\u00f3w z fluorem, a nawet antyperspiranty. Wszystkie leki na recept\u0119 musz\u0105 posiada\u0107 aprobat\u0119 FDA, aby mog\u0142y by\u0107 sprzedawane w Stanach Zjednoczonych. Proces zazwyczaj obejmuje testy laboratoryjne, testy na ludziach, a nast\u0119pnie z\u0142o\u017cenie wniosku do FDA, kt\u00f3ry zawiera informacje o wynikach testu, informacje o produkcji i proponowanej etykiecie leku, takie jak zamierzony cel, ryzyko, korzy\u015bci itp. FDA przejrzy ten wniosek i mo\u017ce zatwierdzi\u0107 lek, je\u015bli stwierdzi, \u017ce jego korzy\u015bci przewy\u017cszaj\u0105 znane ryzyko i mo\u017ce by\u0107 odpowiednio wyprodukowany.<\/p>\n
Podobnie jak leki, urz\u0105dzenia medyczne s\u0105 regulowane przez FDA. Centrum Urz\u0105dze\u0144 i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) ma za zadanie regulowa\u0107 firmy, kt\u00f3re importuj\u0105, projektuj\u0105, wytwarzaj\u0105, przepakowuj\u0105 i ponownie etykietuj\u0105 wyroby medyczne. Firma zainteresowana sprzeda\u017c\u0105 urz\u0105dzenia medycznego w USA musi z\u0142o\u017cy\u0107 w FDA wniosek 510(k) lub wniosek o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA). 510(k) jest sk\u0142adany, je\u015bli urz\u0105dzenie jest \u201ezasadniczo r\u00f3wnowa\u017cne\u201d z urz\u0105dzeniem, kt\u00f3re zosta\u0142o ju\u017c zatwierdzone i wprowadzone do obrotu do tego samego zastosowania. Wniosek PMA sk\u0142ada si\u0119 w innych okoliczno\u015bciach. W przypadku aplikacji PMA firma musi udowodni\u0107, \u017ce urz\u0105dzenie jest w miar\u0119 bezpieczne i skuteczne.<\/p>\n
At times, FDA-approved drugs or medical devices cause injury to patients. The information provided to the FDA may have been incomplete or inaccurate. The drug company or manufacturer of the medical device may have been negligent in testing the drug or product. Certain side effects may only arise after long-term use of the product. A manufacturer may market the drug or device for the wrong purpose or may make misleading statements as to the purpose of the product. Whatever the reason for the product\u2019s initial approval and subsequent harm, patients may be left injured and families may lose loved ones.<\/p>\n
Patients and healthcare providers can and should report adverse reactions to the FDA through the MedWatch<\/a> system. The agency uses these reports to compile information on prescription drugs and medical devices. It uses these reports to conduct its own studies and may review other studies to ascertain whether a product should remain on the market. Depending on the findings of a study, the FDA may require the warning label for the product to be updated, issuing a safety alert or warning. It may also request that the manufacturer remove the product from the market altogether, through a recall.<\/p>\n Patients who have suffered from serious side effects and complications caused by dangerous or defective medical devices and drugs may also take legal action against the manufacturer in civil court. A adwokat w sprawach farmaceutycznych<\/a> w Napoli Shkolnik PLLC mo\u017ce okre\u015bli\u0107, kt\u00f3ra strona powinna zosta\u0107 poci\u0105gni\u0119ta do odpowiedzialno\u015bci, aby pom\u00f3c klientowi w uzyskaniu godziwej rekompensaty finansowej za opiek\u0119 medyczn\u0105, utracone zarobki, b\u00f3l, cierpienie, traum\u0119 emocjonaln\u0105 i inne szkody spowodowane przez produkt.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Protecting Patients from Dangerous Drugs and Medical Devices The Food and Drug Administration (FDA) is an agency in the United States Department of Health and Human Services. It has many…<\/p>","protected":false},"featured_media":0,"menu_order":34,"template":"","practiceareas_category":[743],"class_list":["post-5903","practiceareas","type-practiceareas","status-publish","hentry","practiceareas_category-pharmaceutical-litigation"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/practiceareas\/5903","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/practiceareas"}],"about":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/practiceareas"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/practiceareas\/5903\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5903"}],"wp:term":[{"taxonomy":"practiceareas_category","embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/practiceareas_category?post=5903"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}