{"id":8660,"date":"2022-05-03T12:59:33","date_gmt":"2022-05-03T16:59:33","guid":{"rendered":"http:\/\/localhost:10028\/uncategorized\/what-does-fda-approved-really-mean\/"},"modified":"2022-08-18T21:16:04","modified_gmt":"2022-08-19T01:16:04","slug":"co-naprawde-oznacza-zatwierdzone-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/article\/co-naprawde-oznacza-zatwierdzone-fda\/","title":{"rendered":"Co naprawd\u0119 oznacza \u201ezatwierdzony przez FDA\u201d?"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-weight: 400;\">Kiedy zobaczysz na produkcie termin \u201ezatwierdzony przez FDA\u201d, \u0142atwo pomy\u015ble\u0107, \u017ce zosta\u0142 on zweryfikowany jako bezpieczny i skuteczny przez agencj\u0119 rz\u0105dow\u0105. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ale co to naprawd\u0119 znaczy?<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">W tym artykule om\u00f3wimy, co w\u0142a\u015bciwie oznacza \u201ezatwierdzony przez FDA\u201d, a tak\u017ce proces uzyskiwania produktu, w szczeg\u00f3lno\u015bci farmaceutycznego, zatwierdzonego przez FDA. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Zrozumienie procesu i tego, co w\u0142a\u015bciwie oznacza \u201ezatwierdzony przez FDA\u201d, mo\u017ce pom\u00f3c w ustaleniu, czy zosta\u0142e\u015b skrzywdzony przez produkt zatwierdzony przez FDA.<\/span><\/p>\n<h2><b>W jaki spos\u00f3b farmaceutyki uzyskuj\u0105 aprobat\u0119 FDA?<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Zanim lek mo\u017ce zosta\u0107 wprowadzony do obrotu w Stanach Zjednoczonych, musi przej\u015b\u0107 rygorystyczny proces zatwierdzania przez FDA. FDA ma szereg wymaga\u0144, kt\u00f3re musz\u0105 zosta\u0107 spe\u0142nione przed zatwierdzeniem leku, w tym:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Lek musi by\u0107 bezpieczny i skuteczny.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Lek musi by\u0107 wytwarzany zgodnie z dobr\u0105 praktyk\u0105 wytwarzania (GMP). GMP to zbi\u00f3r przepis\u00f3w, kt\u00f3re zapewniaj\u0105, \u017ce leki s\u0105 wytwarzane bezpiecznie i zgodnie ze standardami jako\u015bci.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Lek musi by\u0107 odpowiednio oznakowany. Etykieta musi zawiera\u0107 nazw\u0119 leku, dawk\u0119 i spos\u00f3b u\u017cycia. Etykieta musi r\u00f3wnie\u017c ostrzega\u0107 o wszelkich potencjalnych zagro\u017ceniach i skutkach ubocznych.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Do leku musi by\u0107 do\u0142\u0105czona ulotka do\u0142\u0105czona do opakowania pacjenta (PPI). PPI to dokument zawieraj\u0105cy informacje o leku dla pacjent\u00f3w. Zawiera informacje o zastosowaniu leku, potencjalnym ryzyku, skutkach ubocznych i sposobie jego przyjmowania.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Zanim nowy lek zostanie wprowadzony na rynek, producent musi z\u0142o\u017cy\u0107 do FDA wniosek o zbadanie nowego leku (IND). <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">IND to pro\u015bba o pozwolenie na przetestowanie nowego leku na ludziach. FDA rozpatrzy wniosek i mo\u017ce poprosi\u0107 o wi\u0119cej informacji.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Je\u015bli FDA zgodzi si\u0119 pozwoli\u0107 producentowi przetestowa\u0107 lek, zostanie on umieszczony w tak zwanej klinice. Wstrzymanie kliniczne ma miejsce, gdy FDA zatrzymuje badanie kliniczne ze wzgl\u0119d\u00f3w bezpiecze\u0144stwa.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Producent musi r\u00f3wnie\u017c z\u0142o\u017cy\u0107 wniosek o nowy lek (NDA) do FDA. NDA to kompleksowy raport na temat leku, kt\u00f3ry zawiera dane z bada\u0144 przedklinicznych i klinicznych. FDA dokona przegl\u0105du NDA i mo\u017ce poprosi\u0107 o wi\u0119cej informacji.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Je\u015bli FDA zgodzi si\u0119 pozwoli\u0107 producentowi sprzedawa\u0107 lek, zostanie on umieszczony w tak zwanym ostatecznym wstrzymaniu zatwierdzenia. Ostateczne wstrzymanie zatwierdzenia ma miejsce, gdy FDA zatrzymuje sprzeda\u017c leku ze wzgl\u0119d\u00f3w bezpiecze\u0144stwa.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Proces zatwierdzania nowego leku mo\u017ce trwa\u0107 wiele lat. FDA mo\u017ce za\u017c\u0105da\u0107 od producenta dodatkowych informacji w dowolnym momencie procesu zatwierdzania.<\/span><\/p>\n<h2><b>Co oznacza \u201ezatwierdzony przez FDA\u201d?<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Termin &quot;<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/consumers\/consumer-updates\/it-really-fda-approved\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">Zatwierdzony przez FDA<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">\u201d jest u\u017cywany do opisania produkt\u00f3w, kt\u00f3re zosta\u0142y zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA). <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ale co to oznacza? W wi\u0119kszo\u015bci przypadk\u00f3w oznacza to po prostu, \u017ce producent przekaza\u0142 informacje o produkcie do FDA i otrzyma\u0142 zgod\u0119 na wprowadzenie go do obrotu. <\/span><\/p>\n<p><b>FDA tak naprawd\u0119 sama nie testuje produkt\u00f3w; opiera si\u0119 na danych dostarczonych przez producent\u00f3w.<\/b><\/p>\n<h2><b>Co zrobi\u0107, je\u015bli jeste\u015b poszkodowany przez produkt zatwierdzony przez FDA?<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Je\u015bli zosta\u0142e\u015b skrzywdzony przez produkt zatwierdzony przez FDA, mo\u017cesz by\u0107 w stanie to zrobi\u0107<\/span><a href=\"\/pl\/teren-do-cwiczen-2\/spory-farmaceutyczne\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\"> z\u0142o\u017cy\u0107 pozew<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> przeciwko producentowi. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">FDA ma szereg przepis\u00f3w bezpiecze\u0144stwa, kt\u00f3rych nale\u017cy przestrzega\u0107 przed wprowadzeniem leku na rynek, a producenci s\u0105 odpowiedzialni za przestrzeganie tych przepis\u00f3w. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Je\u015bli tego nie zrobi\u0105, mog\u0105 zosta\u0107 poci\u0105gni\u0119ci do odpowiedzialno\u015bci za wszelkie szkody spowodowane przez ich produkty.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">R\u00f3\u017cne strony mog\u0105 ponosi\u0107 odpowiedzialno\u015b\u0107 w zale\u017cno\u015bci od tego, czy producent z\u0142o\u017cy\u0142 fa\u0142szywe o\u015bwiadczenia lub czy nie podano odpowiednich instrukcji dotycz\u0105cych przyjmowania leku.<\/span><\/p>\n<h2><b>Skontaktuj si\u0119 z Napoli Schoolnik<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Je\u015bli zosta\u0142e\u015b skrzywdzony przez produkt zatwierdzony przez FDA, wa\u017cne jest, aby porozmawia\u0107 z prawnikiem, kt\u00f3ry pomo\u017ce ci ustali\u0107, czy masz spraw\u0119. <\/span><a href=\"\/pl\/skontaktuj-sie-z-nami\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">Skontaktuj si\u0119 z zespo\u0142em Napoli Schoolnik<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> profesjonalist\u00f3w na bezp\u0142atn\u0105, niezobowi\u0105zuj\u0105c\u0105 konsultacj\u0119.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Kiedy zobaczysz na produkcie termin \u201ezatwierdzony przez FDA\u201d, \u0142atwo pomy\u015ble\u0107, \u017ce zosta\u0142 on zweryfikowany jako bezpieczny i skuteczny przez agencj\u0119 rz\u0105dow\u0105. Ale co to tak naprawd\u0119\u2026<\/p>","protected":false},"author":3,"featured_media":8661,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[776],"tags":[964,971,972],"class_list":["post-8660","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-pharmaceutical-litigation","tag-personal-injury","tag-health-and-safety","tag-fda-recall"],"acf":[],"page_builder_type":"gutenberg","gutenberg_data":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8660","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8660"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8660\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8661"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8660"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8660"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8660"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}