Nag\u0142e wycofanie popularnego leku na cukrzyc\u0119 z powodu zanieczyszczenia NDMA (czynnik rakotw\u00f3rczy) tworzy chmur\u0119 nad ca\u0142ym procesem przegl\u0105du przez Food and Drug Administration.<\/p>\n
Lek generyczny firmy Time-Cap Labs Inc. jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Jego ni\u017cszy koszt sprawia, \u017ce jest popularn\u0105 alternatyw\u0105 dla markowych lek\u00f3w.<\/p>\n
Kiedy pojawi\u0142y si\u0119 najnowsze wyniki test\u00f3w dodatkowe zanieczyszczenie NDMA<\/a>, FDA rozszerzy\u0142a wycofanie z czerwca 2020 r. o dwie dodatkowe partie, poniewa\u017c najwyra\u017aniej firma nie podj\u0119\u0142a skutecznych krok\u00f3w w celu powstrzymania zanieczyszczenia.<\/p>\n Wi\u0119kszo\u015b\u0107 wycofanych partii ma daty wa\u017cno\u015bci w 2021 lub 2022 roku.<\/p>\n FDA, kt\u00f3ra jest odpowiedzialna za zapewnienie bezpiecze\u0144stwa lek\u00f3w, dostaje 75 procent<\/a> swojego finansowania z lek\u00f3w i innych firm, kt\u00f3re reguluje. To tak, jakby dru\u017cyny pi\u0142karskie p\u0142aci\u0142y s\u0119dziom meczowym.<\/p>\n Tak zwane \u201elekowe op\u00f3\u017anienie\u201d regularnie trafia\u0142o na pierwsze strony gazet w schy\u0142kowych latach XX wieku.<\/p>\n Wi\u0119kszo\u015b\u0107 kraj\u00f3w europejskich zatwierdza\u0142a nowe leki co najmniej o rok szybciej ni\u017c FDA. Tak wi\u0119c ta sprawa by\u0142a cz\u0119\u015bciowo kwesti\u0105 zdrowia i bezpiecze\u0144stwa, a cz\u0119\u015bciowo kwesti\u0105 dumy narodowej.<\/p>\n Politycy byli zdeterminowani, aby wype\u0142ni\u0107 t\u0119 luk\u0119. Byli r\u00f3wnie zdeterminowani, aby nie podnosi\u0107 podatk\u00f3w, aby FDA mog\u0142a zatrudni\u0107 wi\u0119cej inspektor\u00f3w.<\/p>\n Op\u0142aty u\u017cytkownik\u00f3w wydawa\u0142y si\u0119 w\u00f3wczas dobrym pomys\u0142em. Niemal natychmiast FDA nadrobi\u0142a zaleg\u0142o\u015bci. W 1996 roku zatwierdzi\u0142a rekordow\u0105 liczb\u0119 lek\u00f3w.<\/p>\n Wymagania dotycz\u0105ce op\u0142at u\u017cytkownika stale ros\u0142y z $208 000 za nowy wniosek o lek w 1995 r. Do $2,5 mln za NDA w 2018 r.<\/p>\n W zamian za te p\u0142atno\u015bci FDA zgodzi\u0142a si\u0119 skr\u00f3ci\u0107 czas przegl\u0105du do zaledwie sze\u015bciu miesi\u0119cy. Tak kr\u00f3tki czas przegl\u0105du nie pozostawia organom regulacyjnym czasu na pe\u0142ne zbadanie leku.<\/p>\n Zanieczyszczenie NDMA zwykle ma miejsce, gdy lek jest przechowywany w temperaturze pokojowej zbyt d\u0142ugo. A wi\u0119kszo\u015b\u0107 lek\u00f3w sp\u0119dza du\u017co czasu w temperaturze pokojowej.<\/p>\n NDMA, kt\u00f3ry jest r\u00f3wnie\u017c powszechny w w\u0119dlinach, wodzie pitnej i paliwie rakietowym, jest prawdopodobnie czynnikiem rakotw\u00f3rczym. Nie ma bada\u0144 na ludziach \u0142\u0105cz\u0105cych N-nitrozodimetyloamin\u0119 z rakiem, ale setki bada\u0144 laboratoryjnych potwierdzaj\u0105 ten zwi\u0105zek.<\/p>\n To z pewno\u015bci\u0105 wystarczy, aby ustali\u0107 zwi\u0105zek przez przewag\u0119 dowod\u00f3w (bardziej prawdopodobne ni\u017c nie), co jest ci\u0119\u017carem dowodu w s\u0105dzie cywilnym.<\/p>\nPrzypomnij sobie Konflikt interes\u00f3w?<\/h2>\n
Zanieczyszczenie N-Nitrozodimetyloamin\u0105<\/h2>\n
Twoje roszczenie o odszkodowanie<\/h2>\n