{"id":8198,"date":"2020-06-15T13:30:20","date_gmt":"2020-06-15T17:30:20","guid":{"rendered":"http:\/\/localhost:10028\/uncategorized\/prescription-weight-loss-drug-pulled-off-the-market\/"},"modified":"2020-06-15T13:30:20","modified_gmt":"2020-06-15T17:30:20","slug":"leki-na-odchudzanie-na-recepte-wycofane-z-rynku","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/article\/leki-na-odchudzanie-na-recepte-wycofane-z-rynku\/","title":{"rendered":"Lek na odchudzanie na recept\u0119 wycofany z rynku"},"content":{"rendered":"

W 2012 roku FDA zatwierdzi\u0142a pierwszy od trzynastu lat nowy lek odchudzaj\u0105cy na recept\u0119: lorkaseryn\u0119, sprzedawan\u0105 jako Belviq<\/a>.<\/p>\n

Dost\u0119pny dla pacjent\u00f3w w USA od czerwca 2013 roku w dawce dwa razy dziennie, wkr\u00f3tce (2016) pojawi\u0142 si\u0119 Belviq XR raz dziennie.<\/p>\n

Zmia\u017cd\u017cone oczekiwania<\/strong><\/h2>\n

Niemniej jednak ten zwiastun nadziei dla prawie jednej trzeciej Amerykan\u00f3w ocenianych jako otyli mia\u0142 \u017ca\u0142o\u015bnie kr\u00f3tk\u0105 \u017cywotno\u015b\u0107: w lutym 2020 r. FDA za\u017c\u0105da\u0142a jego dobrowolnego wycofania z rynku ameryka\u0144skiego, pod wp\u0142ywem badania bezpiecze\u0144stwa uk\u0142adu sercowo-naczyniowego, kt\u00f3re zamiast tego wykaza\u0142o cz\u0119stsze wyst\u0119powanie nowotwor\u00f3w.<\/p>\n

Odkryta i opracowana przez firm\u0119 Arena Pharmaceuticals (z siedzib\u0105 w Kalifornii), w 2017 r. wszystkie globalne prawa do rozwoju i marketingu nowej kuracji kontroluj\u0105cej chroniczn\u0105 wag\u0119 na bazie chlorowodorku lorkaseryny zosta\u0142y nabyte przez firm\u0119 Eisai Co., Ltd. (z siedzib\u0105 w Tokio) i jej farmaceutyczn\u0105 sp\u00f3\u0142k\u0119 zale\u017cn\u0105 w Stany Zjednoczone: Eisai Inc.<\/p>\n

Rak + ryzyko sercowo-naczyniowe<\/strong><\/h2>\n

Jak na ironi\u0119, bezpiecze\u0144stwo by\u0142o reklamowane jako jedna z g\u0142\u00f3wnych zalet Belviq, stresuj\u0105ce<\/a> \u017ce nie by\u0142 ani \u015brodkiem pobudzaj\u0105cym, ani narkotykiem.<\/p>\n

Dodatkowe badanie (przeprowadzone przez firm\u0119 Arena na zlecenie FDA) wykaza\u0142o, \u017ce Belviq nie powoduje problem\u00f3w z sercem przy niskich dawkach na recept\u0119.<\/p>\n

Ta randomizowana, podw\u00f3jnie \u015blepa, kontrolowana placebo pr\u00f3ba kliniczna, pierwotnie przeprowadzona w celu oceny ryzyka sercowo-naczyniowego, by\u0142a prowadzona przez pi\u0119\u0107 lat z udzia\u0142em 12 000 pacjent\u00f3w.<\/p>\n

Jednak p\u00f3\u017aniej badacze odkryli, \u017ce u wi\u0119kszej liczby pacjent\u00f3w przyjmuj\u0105cych ten lek zdiagnozowano r\u00f3\u017cne nowotwory z cz\u0119sto\u015bci\u0105 wy\u017csz\u0105 ni\u017c u pacjent\u00f3w przyjmuj\u0105cych placebo.<\/p>\n

Ich badania wykaza\u0142y zwi\u0119kszone ryzyko raka trzustki, jelita grubego i p\u0142uc, na podstawie danych pochodz\u0105cych z tego pi\u0119cioletniego badania ryzyka sercowo-naczyniowego.<\/p>\n

Ponadto lorkaseryna jest klasyfikowana jako substancja kontrolowana z Wykazu IV.<\/p>\n

Drug Enforcement Agency (DEA) wspomina o ryzyku uzale\u017cnienia, przy czym przedawkowanie mo\u017ce powodowa\u0107 eufori\u0119, powolne my\u015blenie i halucynacje, opr\u00f3cz niekorzystnych interakcji z innymi lekami.<\/p>\n

Globalna ekspansja<\/strong><\/h2>\n

Na pocz\u0105tku 2010 roku, kiedy perspektywy dla lorkaseryny ros\u0142y w stale tucz\u0105cym \u015bwiecie, Eisai przej\u0105\u0142 r\u00f3wnie\u017c wy\u0142\u0105czne umowy na rozw\u00f3j, marketing i dystrybucj\u0119 Arena Belviq w Korei Po\u0142udniowej, Tajwanie i Izraelu.<\/p>\n

W 2016 roku lorkaseryna zosta\u0142a zatwierdzona przez w\u0142adze brazylijskie i meksyka\u0144skie, p\u00f3\u017aniej wprowadzona na rynek w Meksyku jako Venespri i Vigitel w Brazylii.<\/p>\n

Pod koniec 2018 roku Eisai podpisa\u0142 umow\u0119 dystrybucyjn\u0105 i marketingow\u0105 Belviq z brazylijskim gigantem farmaceutycznym Eurofarma Laborat\u00f3rios, obejmuj\u0105c\u0105 osiemna\u015bcie kraj\u00f3w na Karaibach, w Ameryce \u015arodkowej i Po\u0142udniowej (Argentyna, Boliwia, Brazylia, Kolumbia, Ekwador, Meksyk, Paragwaj, Peru, Urugwaj i Wenezuela; Belize, Kostaryka, Dominikana, Salwador, Gwatemala, Honduras, Nikaragua i Panama).<\/p>\n

Ta ekskluzywna umowa mia\u0142a na celu wykorzystanie solidnych podstaw biznesowych Eurofarmy w ca\u0142ej Ameryce \u0141aci\u0144skiej do przyspieszenia dostaw chlorowodorku lorkaseryny w tym regionie.<\/p>\n

Jednak ca\u0142a ta globalna strategia marketingowa i rozwojowa zosta\u0142a odrzucona przez ostrze\u017cenie FDA o mo\u017cliwym ryzyku raka zwi\u0105zanym z lorkaseryn\u0105, og\u0142aszaj\u0105c przegl\u0105d danych z bada\u0144 klinicznych w styczniu 2020 r.<\/p>\n

Reperkusje mi\u0119dzynarodowe<\/strong><\/h2>\n

Odrzucony ju\u017c przez Europejsk\u0105 Agencj\u0119 Lek\u00f3w w 2012 r. ze wzgl\u0119du na obawy o jego bezpiecze\u0144stwo, w nadchodz\u0105cych miesi\u0105cach nale\u017cy spodziewa\u0107 si\u0119 reakcji na ten ostatni zakaz FDA w innych krajach.<\/p>\n

Brazylijski organ regulacyjny ds. zdrowia publicznego (ANVISA) zaleci\u0142 ju\u017c lekarzom zaprzestanie przepisywania lorkaseryny ze wzgl\u0119du na potencjalne ryzyko wyst\u0105pienia nowotworu.<\/p>\n

Obecnie przeprowadza ponown\u0105 ocen\u0119 danych dotycz\u0105cych bezpiecze\u0144stwa, poszukuj\u0105c dalszych informacji w celu podj\u0119cia decyzji o utrzymaniu tego produktu na rynku brazylijskim.<\/p>\n

Nie ma w\u0105tpliwo\u015bci, \u017ce reszta \u015bwiata wkr\u00f3tce p\u00f3jdzie w ich \u015blady.<\/p>\n

Dlaczego tak trudno jest zatwierdzi\u0107 pigu\u0142ki odchudzaj\u0105ce?<\/strong><\/h2>\n

Najnowsza historia \u015brodk\u00f3w odchudzaj\u0105cych by\u0142a n\u0119kana kwestiami bezpiecze\u0144stwa.<\/p>\n

Od 1999 roku, kiedy Xenical (orlistat<\/a>) dosta\u0142a zielone \u015bwiat\u0142o, Meridia (sybutramina<\/a>) zosta\u0142a wycofana z rynku ze wzgl\u0119du na rosn\u0105ce ryzyko problem\u00f3w z sercem, a Qnexa zosta\u0142a odrzucona przez FDA ze wzgl\u0119d\u00f3w bezpiecze\u0144stwa.<\/p>\n

Poprawianie naturalnych mechanizm\u00f3w kontroli masy cia\u0142a mo\u017ce mie\u0107 powa\u017cne konsekwencje dla uk\u0142adu sercowo-naczyniowego i innych aspekt\u00f3w metabolicznych.<\/p>\n

FDA i jej siostrzane agencje na ca\u0142ym \u015bwiecie musz\u0105 rozwa\u017cy\u0107 zalety pigu\u0142ek dietetycznych w stosunku do zagro\u017ce\u0144, jakie one oferuj\u0105, nak\u0142adaj\u0105c surowe wymagania bezpiecze\u0144stwa na tw\u00f3rc\u00f3w lek\u00f3w.<\/p>\n

\u017badna magiczna kula <\/strong><\/h2>\n

Nawet pozornie bezpieczne opcje zio\u0142owe mog\u0105 by\u0107 niebezpieczne.<\/p>\n

Popularne kilkadziesi\u0105t lat temu suplementy zawieraj\u0105ce efedryn\u0119 powodowa\u0142y powa\u017cne skutki uboczne, w tym udary, zawa\u0142y serca, a nawet zgony.<\/p>\n

Chocia\u017c mam huang<\/em> jest podstaw\u0105 tradycyjnej medycyny chi\u0144skiej, FDA zakaza\u0142a tych ulubionych lek\u00f3w odchudzaj\u0105cych OTC w 2004 roku.<\/p>\n

W latach 60. Aminorex by\u0142 lekiem t\u0142umi\u0105cym apetyt OTC, przypominaj\u0105cym amfetamin\u0119.<\/p>\n

Zanim zosta\u0142 zdelegalizowany w 1972 roku, wywo\u0142a\u0142 epidemi\u0119 nadci\u015bnienia p\u0142ucnego w Niemczech, Szwajcarii i Austrii.<\/p>\n

Zatwierdzony w 2006 roku w Europie (ale nigdy w USA) i szeroko sprzedawany jako Acomplia, rimonabant powodowa\u0142 powa\u017cne psychiatryczne skutki uboczne, zw\u0142aszcza depresj\u0119 i my\u015bli samob\u00f3jcze.<\/p>\n

Zwi\u0105zany z siedmioma zgonami i 2500 reakcjami niepo\u017c\u0105danymi, zosta\u0142 zakazany przez Europejsk\u0105 Agencj\u0119 Lek\u00f3w w 2008 roku.<\/p>\n

Wyrwana z rynku w 1977 roku z powodu dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych, kt\u00f3re obejmowa\u0142y nadci\u015bnienie p\u0142ucne i choroby zastawek serca, fenfluramina oparta na serotoninie by\u0142a po\u0142ow\u0105 popularnej niegdy\u015b kombinacji t\u0142umi\u0105cej apetyt znanej jako fen-fen.<\/p>\n

Jednak fentermina jest nadal przepisywana (jako Adipex-P i Lomaira) jako kr\u00f3tkoterminowe rozwi\u0105zanie odchudzaj\u0105ce, pomimo ryzyka sercowo-naczyniowego i w\u0142\u0105czenia do obecnie zakazanej Qnexa.<\/p>\n

Jak dzia\u0142a Belviq?<\/strong><\/h2>\n

Lorkaseryna, t\u0142umi\u0105ca apetyt, aktywuje receptory m\u00f3zgowe dla serotoniny, wywo\u0142uj\u0105c uczucie syto\u015bci i satysfakcji w kontroluj\u0105cej g\u0142\u00f3d cz\u0119\u015bci m\u00f3zgu, znanej jako podwzg\u00f3rze.<\/p>\n

Podobnie jak wiele lek\u00f3w przeciwdepresyjnych, utrzymuje receptory w m\u00f3zgu sk\u0105pane w tej substancji chemicznej poprawiaj\u0105cej samopoczucie.<\/p>\n

Zaprojektowany specjalnie do chronicznej kontroli wagi u oty\u0142ych doros\u0142ych lub pacjent\u00f3w z nadwag\u0105 z co najmniej jedn\u0105 chorob\u0105 wsp\u00f3\u0142istniej\u0105c\u0105 (tak\u0105 jak nadci\u015bnienie, cukrzyca typu II lub wysoki poziom cholesterolu), jest przepisywany jako cz\u0119\u015b\u0107 zdrowej diety i programu \u0107wicze\u0144.<\/p>\n

Je\u015bli pacjent nie straci masy cia\u0142a 5% w ci\u0105gu dwunastu tygodni, lek nale\u017cy odstawi\u0107.<\/p>\n

Najcz\u0119stsze dzia\u0142ania niepo\u017c\u0105dane leku Belviq w\u015br\u00f3d pacjent\u00f3w bez cukrzycy to b\u00f3l g\u0142owy, zawroty g\u0142owy, nudno\u015bci, senno\u015b\u0107, sucho\u015b\u0107 w jamie ustnej, b\u00f3l mi\u0119\u015bni, dezorientacja i zaparcia.<\/p>\n

W przypadku bardziej wra\u017cliwych pacjent\u00f3w z cukrzyc\u0105 dzia\u0142ania niepo\u017c\u0105dane obejmuj\u0105 niski poziom cukru we krwi, b\u00f3l g\u0142owy, b\u00f3l plec\u00f3w, kaszel i zm\u0119czenie.<\/p>\n

Co teraz?<\/strong><\/h2>\n

Patrz\u0105c na powa\u017cne i nieoczekiwane skutki uboczne r\u00f3\u017cnych lek\u00f3w kontroluj\u0105cych wag\u0119 w ci\u0105gu ostatnich kilku dekad, jasne jest, dlaczego tylko kilka opcji jest nadal zatwierdzonych na tym ogromnym \u015bwiatowym rynku.<\/p>\n

Opieraj\u0105c si\u0119 na tych niepokoj\u0105cych wynikach, wydaje si\u0119 jasne, \u017ce osoby na diecie, kt\u00f3re zawsze maj\u0105 nadziej\u0119, wracaj\u0105 do starych, nudnych podstaw: lokalnej diety i regularnych \u0107wicze\u0144.<\/p>\n

Zaledwie kilka tygodni temu zajmuj\u0105ca drugie miejsce na \u015bwiecie pod wzgl\u0119dem popularno\u015bci ma\u0142a niebieska pigu\u0142ka, pacjentom zaleca si\u0119 natychmiastowe odstawienie lorkaseryny i zbadanie innych opcji odchudzania ze swoimi lekarzami.<\/p>\n

A po tym, jak pacjenci Belviq skontaktuj\u0105 si\u0119 ze swoimi lekarzami, mog\u0105 r\u00f3wnie dobrze rozwa\u017cy\u0107 skontaktowanie si\u0119 z prawnikami w celu uzyskania porady.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

W 2012 roku FDA zatwierdzi\u0142a pierwszy od trzynastu lat nowy lek odchudzaj\u0105cy na recept\u0119: lorkaseryn\u0119, sprzedawan\u0105 jako Belviq. Dost\u0119pny dla pacjent\u00f3w w USA od czerwca 2013 w\u2026<\/p>","protected":false},"author":3,"featured_media":8199,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[776],"tags":[816,820,875,877,914,917,926,971],"class_list":["post-8198","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-pharmaceutical-litigation","tag-defective-products","tag-product-liability","tag-bad-drugs","tag-drug-side-effects","tag-pharmaceutical-litigation-attorney","tag-pharmaceutical-lawsuit","tag-pharmaceutical-law","tag-health-and-safety"],"acf":[],"page_builder_type":"gutenberg","gutenberg_data":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8198","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8198"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8198\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8199"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8198"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8198"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8198"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}