Zanim lek na recept\u0119 b\u0119dzie m\u00f3g\u0142 by\u0107 sprzedawany w Stanach Zjednoczonych, musi przej\u015b\u0107 rygorystyczny proces zatwierdzania prowadzony przez ameryka\u0144sk\u0105 Agencj\u0119 ds. \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w (FDA). Celem procesu zatwierdzania przez FDA jest przetestowanie leku na r\u00f3\u017cne sposoby i okre\u015blenie zar\u00f3wno jego skuteczno\u015bci, jak i wszelkich zagro\u017ce\u0144 i zagro\u017ce\u0144, jakie stwarza. Niestety proces zatwierdzania \u2013 chocia\u017c ma na celu ochron\u0119 konsument\u00f3w przed niebezpiecznymi lekami \u2013 nie zawsze jest tak dok\u0142adny, jak powinien, a wiele niebezpiecznych lek\u00f3w zosta\u0142o zatwierdzonych przez FDA.<\/p>\n
Oto kr\u00f3tki wgl\u0105d w to, jak System zatwierdzania FDA<\/a> dzia\u0142a po opracowaniu leku, przetestowaniu go na zwierz\u0119tach i z\u0142o\u017ceniu przez producenta wniosku o IND (Investigational New Drug):<\/p>\n Po otrzymaniu IND FDA dokona jej przegl\u0105du w celu ustalenia, czy proponowane badania kliniczne z udzia\u0142em ochotnik\u00f3w s\u0105 w\u0142a\u015bciwe i jakie b\u0119dzie ryzyko takich bada\u0144. Je\u015bli proces zatwierdzania post\u0119puje, istniej\u0105 trzy etapy testowania narkotyk\u00f3w:<\/p>\n Kiedy firma tworzy nowy lek, konieczne jest przetestowanie go na zwierz\u0119tach, aby ustali\u0107, czy lek jest bezpieczny i skuteczny. Po przeprowadzeniu tego badania nale\u017cy z\u0142o\u017cy\u0107 wniosek o nowy lek badawczy (IND) do FDA. IND uwzgl\u0119dnia wyniki przeprowadzonych bada\u0144 i zwraca si\u0119 do FDA o zgod\u0119 na prowadzenie bada\u0144 klinicznych, czyli bada\u0144 z udzia\u0142em ludzi. Wniosek i wyniki przeprowadzonych bada\u0144 podlegaj\u0105 ocenie FDA.<\/p>\n <\/p>\n Po zako\u0144czeniu bada\u0144 producent leku b\u0119dzie musia\u0142 zebra\u0107 wszystkie dane z bada\u0144 i spotka\u0107 si\u0119 z FDA. Dane zostan\u0105 sprawdzone i z\u0142o\u017cony zostanie wniosek o nowy lek (NDA). NDA musi zawiera\u0107 Wszystko<\/em> zebrane dane dotycz\u0105ce ludzi i zwierz\u0105t. Po otrzymaniu umowy NDA FDA mo\u017ce potrzebowa\u0107 do dw\u00f3ch miesi\u0119cy na podj\u0119cie decyzji, czy chce j\u0105 sprawdzi\u0107.<\/p>\n Je\u015bli FDA zatwierdzi IND, rozpoczn\u0105 si\u0119 badania kliniczne. Dzieje si\u0119 to etapami. Pierwsza faza s\u0142u\u017cy do oceny bezpiecze\u0144stwa leku, w tym skutk\u00f3w ubocznych zwi\u0105zanych z lekiem. Druga faza obejmuje wi\u0119ksz\u0105 liczb\u0119 pacjent\u00f3w i jest prowadzona w celu uzyskania informacji o tym, \u017ce lek pomaga (lub szkodzi) osobom z okre\u015blonymi schorzeniami. Trzecia faza opiera si\u0119 na danych od tysi\u0119cy pacjent\u00f3w i ma na celu poznanie skuteczno\u015bci leku oraz jego interakcji z innymi lekami.<\/p>\n <\/p>\n Po zako\u0144czeniu bada\u0144 klinicznych producent z\u0142o\u017cy do FDA wniosek o nowy lek (NDA). Po z\u0142o\u017ceniu umowy NDA FDA musi j\u0105 zaakceptowa\u0107 lub odrzuci\u0107. Je\u015bli zostanie zaakceptowana, zesp\u00f3\u0142 oceniaj\u0105cy FDA oceni wszystkie zebrane dane na temat leku. Je\u015bli lek zostanie uznany za bezpieczny i skuteczny, jego etykieta zostanie sprawdzona w celu sprawdzenia, czy zawiera wszystkie istotne informacje. Ostatnim krokiem przed zatwierdzeniem jest inspekcja zak\u0142adu produkcyjnego. Po zatwierdzeniu, monitorowanie leku po wprowadzeniu go do obrotu w dalszym ci\u0105gu zapewnia bezpiecze\u0144stwo leku.<\/p>\n Je\u015bli FDA robi<\/em> przejrzy umow\u0119 NDA i uzna, \u017ce wszystko wygl\u0105da dobrze, kolejnym krokiem b\u0119dzie przejrzenie etykiety leku. Etykieta leku musi zawiera\u0107 wszystkie istotne informacje, w tym wszelkie informacje o ryzyku zwi\u0105zanym z za\u017cywaniem leku i skutkach ubocznych.<\/p>\n Kolejnym krokiem b\u0119dzie dokonanie przegl\u0105du plac\u00f3wki, w kt\u00f3rej lek jest wytwarzany. Na koniec przeprowadzona zostanie ostateczna ocena i lek zostanie zatwierdzony lub odrzucony.<\/p>\n Nale\u017cy pami\u0119ta\u0107, \u017ce wszystkie te fazy mog\u0105 sumowa\u0107 si\u0119 latami.<\/p>\n Chocia\u017c proces ten mo\u017ce by\u0107 bardzo kompleksowy, FDA nie zawsze wydaje w\u0142a\u015bciw\u0105 decyzj\u0119, w wyniku czego niebezpieczne leki przedostaj\u0105 si\u0119 w r\u0119ce konsument\u00f3w. Chocia\u017c wiele os\u00f3b twierdzi, \u017ce nie nale\u017cy szuka\u0107 informacji o lekach w Internecie, z pewno\u015bci\u0105 nale\u017cy zachowa\u0107 nale\u017cyt\u0105 staranno\u015b\u0107 i zg\u0142osi\u0107 wszelkie w\u0105tpliwo\u015bci i pytania swojemu lekarzowi. Chcesz tak\u017ce mie\u0107 pewno\u015b\u0107, \u017ce Tw\u00f3j lekarz wie o wszystkich przyjmowanych obecnie lekach, nawet je\u015bli s\u0105 dost\u0119pne bez recepty, aby unikn\u0105\u0107 potencjalnych powa\u017cnych interakcji.<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Chocia\u017c powy\u017cszy proces mo\u017ce wydawa\u0107 si\u0119 dok\u0142adny, plik FDA zatwierdza prawie ka\u017cd\u0105 umow\u0119 NDA<\/a> dostaje. Wielu pacjent\u00f3w, kt\u00f3rzy odnie\u015bli powa\u017cn\u0105 krzywd\u0119 z powodu wadliwych lek\u00f3w, mo\u017ce potwierdzi\u0107, \u017ce niebezpieczne leki zbyt cz\u0119sto przechodz\u0105 proces zatwierdzania.<\/p>\n If you are harmed by a dangerous drug, contact the offices of Napoli Shkolnik today. We can help you.<\/p>\n Je\u015bli Ty lub kto\u015b bliski zosta\u0142e\u015b skrzywdzony przez niebezpieczny narkotyk, nasz wadliwi prawnicy farmaceutyczni<\/a> mo\u017ce pom\u00f3c. Skontaktuj si\u0119 z nami ju\u017c dzi\u015b Darmowa konsultacja<\/a>. Nie ma \u017cadnego obowi\u0105zku, a je\u015bli zdecydujesz si\u0119 kontynuowa\u0107 po zapoznaniu si\u0119 z mo\u017cliwo\u015bciami prawnymi, nie ma \u017cadnych op\u0142at wst\u0119pnych. Tak naprawd\u0119 op\u0142aty odzyskujemy tylko wtedy, gdy wygramy Twoj\u0105 spraw\u0119.<\/p>\n Obraz: Medscape<\/p>\n <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Before a prescription drug can be sold in the United States, it must go through a rigorous approval process managed by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The point…<\/p>","protected":false},"author":3,"featured_media":7371,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[776],"tags":[],"class_list":["post-7370","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-pharmaceutical-litigation"],"acf":[],"page_builder_type":"gutenberg","gutenberg_data":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7370","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7370"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7370\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7371"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7370"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7370"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7370"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Testowanie narkotyk\u00f3w w fazie 1, 2 i 3<\/h2>\n
\n
Przegl\u0105d i wniosek NDA<\/h2>\n
Etykietowanie i kontrola obiektu<\/h2>\n
Kiedy narkotyki s\u0105 niebezpieczne<\/h2>\n
Prze\u015blizguj\u0105 si\u0119 niebezpieczne narkotyki<\/h3>\n
Prawnicy, kt\u00f3rym mo\u017cesz zaufa\u0107<\/h2>\n