{"id":7229,"date":"2017-08-22T18:22:28","date_gmt":"2017-08-22T22:22:28","guid":{"rendered":"http:\/\/localhost:10028\/uncategorized\/new-actemra-clinical-trials-move-forward\/"},"modified":"2017-08-22T18:22:28","modified_gmt":"2017-08-22T22:22:28","slug":"new-actemra-clinical-trials-move-forward","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/article\/new-actemra-clinical-trials-move-forward\/","title":{"rendered":"Nowe badania kliniczne Actemra id\u0105 naprz\u00f3d"},"content":{"rendered":"

Nawet gdy pojawiaj\u0105 si\u0119 pytania o bezpiecze\u0144stwo leku, Genentech, sp\u00f3\u0142ka zale\u017cna Roche, og\u0142osi\u0142a, \u017ce planuje wprowadzi\u0107 na rynek Aktemra<\/a> pacjent\u00f3w ze stwardnieniem rozsianym zostanie przeniesiony do bada\u0144 klinicznych fazy 3.<\/p>\n

W ci\u0105gu najbli\u017cszych 48 tygodni pracownicy firmy Genentech w ponad 100 lokalizacjach na ca\u0142ym \u015bwiecie b\u0119d\u0105 podawa\u0107 tocilizumab lub placebo osobom badanym, u kt\u00f3rych zdiagnozowano twardzina uk\u0142adowa<\/a>rzadka i nieuleczalna choroba, w kt\u00f3rej zapalenie staw\u00f3w palc\u00f3w powoduje stwardnienie tkanki i utrat\u0119 elastyczno\u015bci; pacjenci Actrema b\u0119d\u0105 nadal otrzymywa\u0107 lek przez kolejne 48 tygodni. W o\u015bwiadczeniu szef Genentech Rare Disease, dr Jeffrey Siegel, powiedzia\u0142, \u017ce ma nadziej\u0119, \u017ce badanie wprowadzi \u201eopcj\u0119 terapeutyczn\u0105 dla populacji pacjent\u00f3w, kt\u00f3rzy maj\u0105 powa\u017cne niezaspokojone potrzeby\u201d. Doda\u0142, \u017ce badanie ma r\u00f3wnie\u017c na celu wyja\u015bnienie zwi\u0105zku mi\u0119dzy Actemr\u0105 a chorobami p\u0142uc.<\/p>\n

W czerwcu 2015 r. Agencja ds. \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w og\u0142osi\u0142a, \u017ce tocilizumab jest prze\u0142omow\u0105 terapi\u0105 stwardnienia rozsianego i umie\u015bci\u0142a Actemr\u0119 na szybkiej \u015bcie\u017cce do zatwierdzenia.<\/p>\n

 <\/p>\n

Actemra i powa\u017cne skutki uboczne<\/h3>\n

Wszystkie leki, od aspiryny dla dzieci po LSD, maj\u0105 skutki uboczne. W wielu przypadkach po\u0142\u0105czenie jest \u0142atwe do nawi\u0105zania, a zatem ryzyko jest \u0142atwe do zminimalizowania. Na przyk\u0142ad Actemra podnosi poziom cholesterolu we krwi, zwi\u0119kszaj\u0105c ryzyko powa\u017cnych epizod\u00f3w sercowych u os\u00f3b, kt\u00f3re w wielu przypadkach ju\u017c s\u0105 podatne na takie incydenty. W rzeczywisto\u015bci, odk\u0105d ameryka\u0144skie organy regulacyjne zatwierdzi\u0142y lek do sprzeda\u017cy w 2010 r., Agencja ds. \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w otrzyma\u0142a ponad 1100 doniesie\u0144 o ofiarach \u015bmiertelnych zwi\u0105zanych z Actemr\u0105<\/a>, najcz\u0119\u015bciej wywo\u0142ywane przez niepo\u017c\u0105dane epizody sercowe.<\/p>\n

Najprawdopodobniej w celu zwi\u0119kszenia sprzeda\u017cy lek\u00f3w firma Roche nie ostrzeg\u0142a pacjent\u00f3w o podwy\u017cszonym ryzyku, a konsekwencje prawne tego niepowodzenia om\u00f3wiono poni\u017cej.<\/p>\n

Inne skutki uboczne s\u0105 trudniejsze do ustalenia, dlatego firma Roche jest tak zaniepokojona zwi\u0105zkiem mi\u0119dzy lekiem Actemra a lekiem Actemra \u015ar\u00f3dmi\u0105\u017cszowa choroba p\u0142uc<\/a>, og\u00f3lny termin opisuj\u0105cy du\u017c\u0105 grup\u0119 problem\u00f3w zdrowotnych, w tym cz\u0119sto \u015bmierteln\u0105 pylic\u0119 azbestow\u0105.<\/p>\n

Po d\u0142ugotrwa\u0142ym nara\u017ceniu na pewne substancje toksyczne, na li\u015bcie, kt\u00f3ra oczywi\u015bcie obejmuje tocilizumab, w p\u0142ucach gromadzi si\u0119 nadmierna blizna, ostatecznie upo\u015bledzaj\u0105c zdolno\u015b\u0107 pacjenta do oddychania i powoduj\u0105c niedotlenienie wa\u017cnych narz\u0105d\u00f3w. Ponadto niekt\u00f3re szczeg\u00f3lnie silne leki przeciwzapalne, a Actemra jest jednym z najsilniejszych znanych naukom medycznym, mog\u0105 dzia\u0142a\u0107 zbyt dobrze i nie tylko zmniejsza\u0107 niepo\u017c\u0105dane stany zapalne, ale tak\u017ce upo\u015bledza\u0107 zdolno\u015b\u0107 p\u0142uc do rozszerzania si\u0119 i kurczenia.<\/p>\n

Jakby sama choroba nie by\u0142a wystarczaj\u0105co z\u0142a, ILD cz\u0119sto wywo\u0142uje powa\u017cne powik\u0142ania, takie jak serce p\u0142ucne (cz\u0119\u015bciowa niewydolno\u015b\u0107 serca) i nadci\u015bnienie p\u0142ucne (wysokie ci\u015bnienie krwi w p\u0142ucach).<\/p>\n

Inne powik\u0142ania leku Actemra obejmuj\u0105 zwi\u0119kszone ryzyko zapalenia trzustki, powa\u017cnej choroby, kt\u00f3ra cz\u0119sto poprzedza raka trzustki.<\/p>\n

 <\/p>\n

Zagadnienia prawne<\/h3>\n

Podczas gdy naukowcy i lekarze zmagaj\u0105 si\u0119 z pytaniami o przyczyn\u0119 i skutek, powodowie w sprawach o zaniedbanie nie podlegaj\u0105 takim ograniczeniom ze wzgl\u0119du na wymagany poziom dowodu. Je\u015bli powodowie ustal\u0105, \u017ce ich szkody by\u0142y zwi\u0105zane z niebezpiecznymi lekami, maj\u0105 prawo do odszkodowania, niezale\u017cnie od szczeg\u00f3\u0142\u00f3w.<\/p>\n

Je\u015bli producent produktu nie ostrzega klient\u00f3w o wszystkich znanych potencjalnych zagro\u017ceniach, producent mo\u017ce ponosi\u0107 ca\u0142kowit\u0105 odpowiedzialno\u015b\u0107 za szkody, zgodnie z art brak ostrze\u017cenia<\/a> teoria. Odpowiedzialno\u015b\u0107 na zasadzie ryzyka oznacza, \u017ce pozwany jest odpowiedzialny za szkody zgodnie z prawem, niezale\u017cnie od dobrych intencji lub zachowania ostro\u017cno\u015bci, jakie producent m\u00f3g\u0142 wykaza\u0107.<\/p>\n

Opr\u00f3cz przyczyny, ofiara\/powodowie musz\u0105 r\u00f3wnie\u017c ustali\u0107 nieoczywisto\u015b\u0107 w przypadku braku ostrze\u017cenia. Producenci wanien nie musz\u0105 informowa\u0107 konsument\u00f3w, \u017ce ma\u0142e dzieci mog\u0105 utopi\u0107 si\u0119 w ich produktach, bo to niebezpiecze\u0144stwo jest oczywiste. Jednak producenci lek\u00f3w powinni ostrzega\u0107 pacjent\u00f3w o wszystkich znanych skutkach ubocznych, poniewa\u017c niebezpiecze\u0144stwo jest ukryte, a ofiary nie maj\u0105 innego sposobu, aby dowiedzie\u0107 si\u0119 o zagro\u017ceniu.<\/p>\n

W przypadku braku ostrze\u017cenia i innych niebezpiecznych przypadk\u00f3w zwi\u0105zanych z narkotykami, takich jak naruszenie gwarancji lub wada projektowa, pozwani ponosz\u0105 odpowiedzialno\u015b\u0107 za straty pieni\u0119\u017cne ofiar, takie jak rachunki medyczne, oraz straty nieekonomiczne, takie jak stres emocjonalny. Ponadto, aby ukara\u0107 oskar\u017conego i powstrzyma\u0107 przysz\u0142e wykroczenia, s\u0105dy ds. wadliwych produkt\u00f3w zwykle przyznaj\u0105 znaczne odszkodowanie karne.<\/p>\n

 <\/p>\n

Proces regulacyjny<\/h3>\n

Furia wok\u00f3\u0142 Actemry jest aktem oskar\u017cenia nie tylko dla Roche, ale tak\u017ce dla Food and Drug Administration, poniewa\u017c ta agencja wyra\u017anie nie jest ju\u017c stra\u017cnikiem konsument\u00f3w, jak to by\u0142o w poprzednich dziesi\u0119cioleciach.<\/p>\n

Na przyk\u0142ad FDA cz\u0119sto wykorzystuje luki regulacyjne, aby przyspieszy\u0107 proces zatwierdzania i umo\u017cliwi\u0107 firmom farmaceutycznym zarobienie wi\u0119kszych pieni\u0119dzy. Jeden jest protok\u00f3\u0142 510(k).<\/a>, co pozwala organom regulacyjnym zasadniczo stemplowa\u0107 urz\u0105dzenia lub leki, kt\u00f3re s\u0105 \u201ezasadniczo podobne\u201d do produkt\u00f3w ju\u017c dost\u0119pnych. Niestety, po prostu nie ma gwarancji, \u017ce \u201ezasadniczo podobny\u201d produkt jest bezpieczny i skuteczny, a je\u015bli FDA odm\u00f3wi dok\u0142adnego zbadania produkt\u00f3w 510(k), te kwestie bezpiecze\u0144stwa mog\u0105 zosta\u0107 spot\u0119gowane w nowym produkcie.<\/p>\n

W 2012 roku FDA zmodyfikowa\u0142a swoje zasady, aby umo\u017cliwi\u0107 prze\u0142omowe oznaczenia<\/a>, kt\u00f3re maj\u0105 zastosowanie do wszelkich nowych lek\u00f3w, kt\u00f3re skutecznie \u201elecz\u0105 powa\u017cn\u0105 lub zagra\u017caj\u0105c\u0105 \u017cyciu chorob\u0119\u201d i stanowi\u0105 \u201eznacz\u0105c\u0105 popraw\u0119 w stosunku do istniej\u0105cych terapii\u201d. Zgodnie z zasadami, bezpiecze\u0144stwo absolutnie nie jest brane pod uwag\u0119.<\/p>\n

Cz\u0119sto, zanim FDA podejmie dzia\u0142ania naprawcze, wiele ofiar zosta\u0142o ju\u017c powa\u017cnie rannych.<\/p>\n

 <\/p>\n

Po\u0142\u0105cz si\u0119 z Tenacious Prawnicy<\/h3>\n

Wiele os\u00f3b, kt\u00f3re przyjmowa\u0142y lek Actemra, do\u015bwiadcza obecnie powa\u017cnych dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych. Na bezp\u0142atn\u0105 konsultacj\u0119 z an do\u015bwiadczony prawnik ds. obra\u017ce\u0144 cia\u0142a w Nowym Jorku<\/a>, contact Napoli Shkolnik . We handle dangerous drug matters on a nationwide basis.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Nawet gdy pojawiaj\u0105 si\u0119 pytania dotycz\u0105ce bezpiecze\u0144stwa leku, sp\u00f3\u0142ka zale\u017cna Roche, Genentech, og\u0142osi\u0142a, \u017ce jej plany wprowadzenia Actemry na rynek pacjent\u00f3w ze stwardnieniem rozsianym przejd\u0105 do fazy 3 bada\u0144 klinicznych. Nad\u2026<\/p>","protected":false},"author":3,"featured_media":7230,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[776],"tags":[809],"class_list":["post-7229","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-pharmaceutical-litigation","tag-asbestos-exposure"],"acf":[],"page_builder_type":"gutenberg","gutenberg_data":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7229","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7229"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7229\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7230"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7229"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7229"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7229"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}