Pod naciskiem Agencji ds. \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w firma Horizon doda\u0142a ostrzejsz\u0105 etykiet\u0119 ostrzegaj\u0105c\u0105 o utracie s\u0142uchu na jednym ze swoich najlepiej sprzedaj\u0105cych si\u0119 lek\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n
Ostrze\u017cenie informuje nabywc\u00f3w o mo\u017cliwo\u015bci wyst\u0105pienia powa\u017cnego uszkodzenia s\u0142uchu, w tym utraty s\u0142uchu, zwi\u0105zanego ze stosowaniem leku Tepezza (teprotumumab) firmy Horizon Therapeutics. Nowe oznakowanie wskazuje, \u017ce mo\u017ce wyst\u0105pi\u0107 utrata s\u0142uchu sta\u0142y<\/a>. Dodaje, \u017ce s\u0142uch pacjent\u00f3w powinien by\u0107 badany przed, w trakcie i po leczeniu lekiem Tepezza.<\/p>\n\n\n\n Problemy z Tepezz\u0105<\/strong><\/p>\n\n\n\n U os\u00f3b przyjmuj\u0105cych lek Tepezza ryzyko wyst\u0105pienia powa\u017cnych problem\u00f3w ze s\u0142uchem jest wy\u017csze. Ponadto, co prawdopodobnie jest wa\u017cniejsze, firma Horizon wiedzia\u0142a o ryzyku i nie przekaza\u0142a tej informacji pacjentom. Fakt ten stanowi podstaw\u0119 do Pozew Tepezzy<\/a>.<\/p>\n\n\n\n Podczas opracowywania leku Tepezza pod koniec 2010 roku naukowcy odkryli, \u017ce teprotumumab, lek stosowany w leczeniu rzadkiej choroby zwanej chorob\u0105 tarczycy i oczu (choroba Gravesa-Basedowa), powoduje powa\u017cne problemy ze s\u0142uchem, takie jak:_<\/p>\n\n\n\n Horizon powiedzia\u0142 urz\u0119dnikom FDA, \u017ce takie skutki uboczne s\u0105 odleg\u0142e i sporadyczne. Wed\u0142ug p\u00f3\u017aniejszej analizy cz\u0119sto\u015b\u0107 wyst\u0119powania skutk\u00f3w ubocznych utraty s\u0142uchu wynosi\u0142a ponad 80 proc<\/a>, fakt Horizon starannie ukrywa\u0142.<\/p>\n\n\n\n Podsumowuj\u0105c, firma Horizon wiedzia\u0142a o powa\u017cnych skutkach ubocznych i ukry\u0142a t\u0119 informacj\u0119, podczas gdy FDA nie zadawa\u0142a pyta\u0144. Kiedy producenci lek\u00f3w i rz\u0105dowe organy nadzoru nie chroni\u0105 ludzi, musi interweniowa\u0107 wykwalifikowany, wadliwy prawnik ds. narkotyk\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n Adwokaci podejmuj\u0105 dzia\u0142ania prawne, kt\u00f3re nie tylko zapewniaj\u0105 godziwe odszkodowanie dla ofiar obra\u017ce\u0144; dzia\u0142ania te zmuszaj\u0105 r\u00f3wnie\u017c firmy takie jak Horizon do zmiany sposobu prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci i priorytetowego traktowania zdrowia i bezpiecze\u0144stwa publicznego ponad wszystko inne.<\/p>\n\n\n\n Odpowied\u017a FDA<\/strong><\/p>\n\n\n\n Wbrew popularnemu mitowi FDA nie mo\u017ce jednostronnie wycofywa\u0107 niebezpiecznych lek\u00f3w ani nawet jednostronnie zmusza\u0107 producent\u00f3w do dodawania etykiet ostrzegawczych. Agencja ta mo\u017ce jedynie publicznie wywiera\u0107 na firm\u0119 presj\u0119, aby podj\u0119\u0142a takie dzia\u0142ania.<\/p>\n\n\n\n Twoje roszczenie o odszkodowanie<\/strong><\/p>\n\n\n\n Ofiary z\u0142o\u017cy\u0142y pozew zbiorowy Tepezza w federalnym s\u0105dzie rejonowym w Chicago. Pod koniec 2022 r. zg\u0142osi\u0142o si\u0119 mniej ni\u017c dwa tuziny ofiar. Na pocz\u0105tku 2023 r. liczba ta gwa\u0142townie wzros\u0142a do ponad 200 i liczba ta ro\u015bnie z ka\u017cdym miesi\u0105cem.<\/p>\n\n\n\n Je\u015bli Ty lub kto\u015b z Twoich bliskich za\u017cywa\u0142 Tepezz\u0119 i zdiagnozowano u niego powa\u017cny ubytek s\u0142uchu, zach\u0119camy Ci\u0119 do tego podj\u0105\u0107 dzia\u0142ania<\/a>. Kiedy pozew Tepezzy zostanie prawdopodobnie rozstrzygni\u0119ty, maksymalne odszkodowanie otrzymaj\u0105 jedynie ofiary, kt\u00f3re wnios\u0142y dzia\u0142ania prawne. Ofiary, kt\u00f3re kwalifikuj\u0105 si\u0119 do przy\u0142\u0105czenia si\u0119 do pozwu, ale nie otrzymuj\u0105 znacznie mniej pieni\u0119dzy.<\/p>\n\n\n\n Pozwy zbiorowe farmaceutyczne s\u0105 do\u015b\u0107 z\u0142o\u017cone, g\u0142\u00f3wnie dlatego, \u017ce wi\u0105\u017c\u0105 si\u0119 z dodatkowymi przeszkodami proceduralnymi i logistycznymi.<\/p>\n\n\n\n Z proceduralnego punktu widzenia d\u0142ugi proces s\u0105dowy obejmuj\u0105cy wiele okr\u0119g\u00f3w zwykle obejmuje wnioski o oddalenie skargi w oparciu o wyw\u0142aszczenie i inne niejasne doktryny. Zasadniczo wyw\u0142aszczenie polega na tym, \u017ce gdy agencja rz\u0105dowa, taka jak FDA, uzna, \u017ce lek jest bezpieczny, s\u0105d nie mo\u017ce podwa\u017ca\u0107 tego ustalenia. Pomys\u0142 ten podwa\u017ca niezale\u017cno\u015b\u0107 s\u0105du federalnego i jego prawo do rozstrzygni\u0119cia sporu w przypadku braku ostrze\u017cenia.<\/p>\n\n\n\n\n