FDA: 乳房インプラントがんリスク

先月、米国食品医薬品局は、次のようなガイドライン草案を発表しました。 「乳房インプラント - 患者とのコミュニケーションを改善するための特定のラベル表示に関する推奨事項」 これには、生理食塩水とシリコーンゲルを充填した豊胸インプラントを受ける患者に製品とそのリスクについて十分に説明するためのさまざまな推奨事項が含まれていました。

ガイダンス草案では、乳房インプラントはがんやその他の疾患と関連しているため、生命を脅かすリスクに注意を促すため、処方薬のラベル表示についてFDAが最も強力な警告である囲み警告を推奨している。

FDAは、囲みの警告文に「乳房インプラントは一生使える装置とはみなされない」と記載するよう推奨している。 「合併症を発症する可能性は時間の経過とともに増加します。」 「合併症によってはさらに手術が必要になる場合もあります。」あるいは「乳房インプラントはBIA-ALCL発症のリスクと関連しており、全身症状を伴う可能性がある。」

2011 年、FDA は乳房インプラント関連未分化大細胞リンパ腫 (BIA-ALCL) として知られるものを特定しました。

このがんは免疫系に影響を及ぼし、多くの場合、インプラント周囲の瘢痕組織または体液に発生します。

手術後何年も経ってから、乳房インプラント領域の腫れや痛みなどの症状が現れることがあります。治療を成功させるには、インプラントを外科的に除去する必要があります。

このがんは主に、米国ではそれほど一般的ではないテクスチャード加工された乳房インプラントに関連しています。

7月、FDAは、希少がんに関連するアラガンのBIOCELLテクスチャード胸部インプラントと組織拡張器のクラスIリコール（最も深刻なリコール）を要請した。

同社は世界中で自社製品をすべてリコールした。アラガンの乳房インプラントを受けた患者は、世界中のすべての BIA-ALCL 症例のうち 84% であり、リンパ腫に関連した死亡 33 人のうち 12 人で構成されていました。

がん以外にも、生理食塩水とシリコーンゲルを充填したインプラントの両方を装着した患者から、全身症状や乳房インプラント疾患 (BII) が報告されています。これらの症状には、記憶喪失、疲労、精神的霧、発疹、関節痛などが含まれます。

3月に開かれた公的諮問委員会では、豊胸手術に関連した病気やがんを経験した患者らが、女性が豊胸手術か再建手術かを決める際に得られる情報が不足していることへの懸念を表明した。

乳房インプラント患者が追跡 MRI 検査をスケジュールし、インプラントを継続的にモニタリングする必要性など、重要な情報が患者に伝えられていないことがよくあります。

委員会の会合に参加したある女性は、豊胸手術後に子供を産むことについての懸念を提起し、豊胸手術によって経験した病気が彼女の2人の息子に健康上の合併症を引き起こしたのではないかという不安を説明した。

最終的にこの証言がきっかけとなり、FDA はこのガイドライン草案を発表し、現在パブリックコメントとレビューが受け付けられています。

FDA は、枠で囲まれた警告勧告とともに、患者の意思決定チェックリストを提案しました。

乳房インプラントの寿命は通常約 10 ～ 20 年ですが、合併症はいつでも発生する可能性があることを患者に知らせることが重要です。

乳房再建手術で使用される組織拡張器は、皮膚または筋肉の下に留まる期間は 6 か月未満に限定してください。

インプラントが体内に長く留まるほど、合併症や病気のリスクが高くなります。

治療を受ける女性の 20% 豊胸手術により合併症が発生し、8 ～ 10 年以内にインプラントの除去が必要になる場合があります。

乳房インプラント患者の少なくとも 1% に発生する合併症には、破裂、授乳不能、乳房の痛み、非対称性、被膜拘縮、石灰化、血腫、炎症、突出、しわ、収縮などが含まれる場合があります。

場合によっては、合併症により追加の手術、除去、または交換が必要になることがあります。

ドラフトガイドでは、シリコーンゲルを充填した乳房インプラントの破裂スクリーニングの推奨事項、材料と装置の説明、および患者用装置カードも推奨しています。

MRI は、生理食塩水またはシリコーンゲルで満たされた乳房インプラントの破裂を検出する最も効果的な方法です。生理食塩水とシリコーンゲルを充填したインプラントは、米国で利用可能な唯一のタイプの乳房インプラントです。

どちらも外層はシリコンですが、生理食塩水インプラントは内側に生理食塩水が充填されており、シリコーンゲル充填インプラントはシリコーンゲルが充填されています。

これらのインプラントは、乳房組織または胸筋の下に設置され、乳房のサイズを拡大したり、乳房組織を置き換えたりします。

外側のシリコン層に破れや穴ができると破裂が起こり、生理食塩水乳房インプラントに漏れが生じると収縮が起こります。

これは、インプラントの老化、または物理的な圧力や乱暴な取り扱い（マンモグラフィーや外科手術中など）によって自然に発生する可能性があります。

乳房のサイズや形が失われるとそれが目立つこともありますが、まったく検出できない「サイレント破裂」が発生することもあります。

FDA は、乳房インプラント患者に対し、最初の手術から 3 年後に MRI スクリーニングを受け、その後は 2 年ごとに MRI スクリーニングを受けることを推奨しています。破裂が発生した場合は、インプラントを外科的に除去する必要があります。

毎年豊胸手術を受ける 30 万人の女性のほとんどが非常に満足しています。

2018年、米国で最も人気のある美容整形は豊胸手術だった。豊胸インプラント関連疾患がどれほどまれであっても、人生を変えるこの決断を下す前に、患者が十分な情報を得ることが重要です。

最新情報を入手するには、以下をチェックしてください。 全国乳房インプラント登録簿.

豊胸インプラントの合併症を報告するには、次のサイトにアクセスしてください。 メッドウォッチ デバイス名、メーカー名、合併症や必要な外科的介入の詳細も含まれます。