Moins d'un an apr\u00e8s avoir d\u00e9clar\u00e9 que le gadget \u00e9tait s\u00fbr, la Food and Drug Administration (FDA) a \u00e9mis un rappel de classe I en raison du risque de d\u00e9c\u00e8s ou de blessure grave lors de l'utilisation d'un Cath\u00e9ter de reperfusion JET 7<\/a>.<\/p>\n Depuis d\u00e9cembre 2020, l'agence a re\u00e7u des centaines<\/span><\/a> des rapports de panne de l'appareil. Beaucoup de ces d\u00e9faillances ont caus\u00e9 la mort ou des blessures graves. Les m\u00e9decins ne doivent plus prescrire ou utiliser ces appareils pour les patients victimes d'AVC ou pour toute autre personne.<\/p>\n En r\u00e9ponse, Penumbra a d\u00e9clar\u00e9 qu'il n'avait re\u00e7u aucun rapport de d\u00e9c\u00e8s depuis octobre dernier.<\/p>\n L'histoire de l'approbation soudaine du JET 7 remonte aux ann\u00e9es 1980 et 1990. \u00c0 l'\u00e9poque, les l\u00e9gislateurs craignaient qu'un \u00ab\u00a0\u00e9cart de la drogue\u00a0\u00bb ne se d\u00e9veloppe. Le processus d'approbation de la Food and Drug Administration n\u00e9cessitait g\u00e9n\u00e9ralement une bonne partie d'une d\u00e9cennie. Le processus d'approbation dans d'autres pays prenait souvent moiti\u00e9 moins de temps.<\/p>\n Ainsi, plut\u00f4t que de r\u00e9viser et d'am\u00e9liorer le processus, les bureaucrates de la FDA ont adopt\u00e9 la Raccourci acc\u00e9l\u00e9r\u00e9 510(k)<\/span><\/a>. Ce raccourci d'approbation est disponible si un dispositif m\u00e9dical est substantiellement similaire \u00e0 un dispositif d\u00e9j\u00e0 utilis\u00e9 ou si un nouveau m\u00e9dicament constitue une perc\u00e9e significative dans la technologie de traitement.<\/p>\n Ces deux termes sont extr\u00eamement vagues. Par exemple, la FDA pourrait conclure qu'un smartphone de premi\u00e8re g\u00e9n\u00e9ration est sensiblement similaire \u00e0 un t\u00e9l\u00e9phone \u00e0 clapet avanc\u00e9. Ces produits ont beaucoup en commun, mais il y a tout autant de diff\u00e9rences. Un dispositif comme un cath\u00e9ter n\u00e9cessite g\u00e9n\u00e9ralement un examen plus minutieux.<\/p>\n La d\u00e9signation de \u00ab\u00a0th\u00e9rapie r\u00e9volutionnaire\u00a0\u00bb est \u00e9galement subjective. Les r\u00e9sultats d'un essai clinique pourraient justifier une telle \u00e9tiquette. Souvent, la v\u00e9rit\u00e9 compl\u00e8te sur un essai clinique n'appara\u00eet pas avant plusieurs ann\u00e9es. De plus, un fabricant peut souvent choisir le meilleur r\u00e9sultat parmi plusieurs essais et l'utiliser pour obtenir une approbation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e.<\/p>\n Malgr\u00e9 ces probl\u00e8mes \u00e9vidents, la FDA applique g\u00e9n\u00e9reusement le raccourci 510(k). Si un bureaucrate fait une erreur, que ce soit accidentellement ou intentionnellement, le seul rem\u00e8de possible est un rappel. Ces rappels ne sont pas pr\u00e9ventifs. Ils ne surviennent qu'apr\u00e8s l'apparition de probl\u00e8mes.\u00a0<\/span><\/p>\n Selon la FDA, la pointe du JET 7 ne peut pas r\u00e9sister \u00e0 la pression d'air intense n\u00e9cessaire pour briser les gros caillots. La s\u00e9paration, l'expansion, la rupture, le gonflement ou la rupture qui en r\u00e9sultent exposent les bobines de support, provoquant des blessures graves. Les probl\u00e8mes sp\u00e9cifiques incluent\u00a0:<\/p>\n L\u00e9galement, la pointe du JET 7 pourrait \u00eatre un d\u00e9faut de conception ou un d\u00e9faut de fabrication. Peut-\u00eatre que les ing\u00e9nieurs n'ont pas rendu la pointe suffisamment solide pour r\u00e9sister \u00e0 une pression extr\u00eame. Ou peut-\u00eatre qu'il y a eu une erreur quelque part dans le processus de fabrication. Dans tous les cas, Penumbra est strictement responsable des dommages caus\u00e9s par ses cath\u00e9ters JET 7 d\u00e9fectueux.<\/p>\n Puisqu'ils pourraient blesser des milliers de personnes, les dispositifs m\u00e9dicaux d\u00e9fectueux font l'objet de r\u00e9clamations d\u00e9lictuelles de masse. Seuls les plus exp\u00e9riment\u00e9s pharmaceutique<\/span><\/a> les avocats devraient s'occuper de ces questions.<\/p>\n Les r\u00e9clamations en responsabilit\u00e9 d\u00e9lictuelle de masse sont comme des r\u00e9clamations pour dommages corporels sous st\u00e9ro\u00efdes. Tout est plus grand, y compris les obstacles proc\u00e9duraux. Souvent, les victimes\/demandeurs peuvent exposer leurs r\u00e9clamations lorsqu'ils les d\u00e9posent. Mais les r\u00e9clamations de masse en responsabilit\u00e9 d\u00e9lictuelle doivent entrer dans des d\u00e9tails consid\u00e9rables. Ainsi, les avocats doivent amasser beaucoup de preuves d\u00e8s le d\u00e9but.<\/p>\n En outre, les victimes\/plaignants dans les actions en responsabilit\u00e9 d\u00e9lictuelle de masse perdent l'avantage du terrain, au moins temporairement. Comme il y a tant de victimes, les tribunaux regroupent g\u00e9n\u00e9ralement ces demandes \u00e0 des fins de mise en \u00e9tat. Un seul ma\u00eetre du tribunal g\u00e8re g\u00e9n\u00e9ralement des \u00e9l\u00e9ments tels que les requ\u00eates proc\u00e9durales et la d\u00e9couverte pr\u00e9alable au proc\u00e8s.<\/p>\n Cette consolidation n'est pas n\u00e9cessairement une mauvaise nouvelle. Les ma\u00eetres des tribunaux sp\u00e9ciaux comprennent g\u00e9n\u00e9ralement des questions techniques complexes concernant des d\u00e9tails obscurs tels que les d\u00e9fauts de la pointe distale. De plus, une fois qu'une r\u00e9clamation se termine bien, les dominos tombent g\u00e9n\u00e9ralement dans la direction de la victime\/du demandeur.<\/p>\nHomologation JET 7<\/h2>\n
Probl\u00e8mes avec le cath\u00e9ter JET 7<\/h2>\n
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Questions de proc\u00e9dure<\/h2>\n