La Food and Drug Administration (FDA) est une agence du d\u00e9partement am\u00e9ricain de la Sant\u00e9 et des Services sociaux. Il a de nombreuses responsabilit\u00e9s, toutes li\u00e9es \u00e0 la protection de la sant\u00e9 publique. Les responsabilit\u00e9s de l'agence concernant les m\u00e9dicaments et les dispositifs m\u00e9dicaux sont de s'assurer qu'ils sont s\u00fbrs, efficaces et correctement \u00e9tiquet\u00e9s. La FDA aide \u00e9galement le public \u00e0 obtenir des informations pr\u00e9cises sur les dispositifs m\u00e9dicaux et les m\u00e9dicaments qui peuvent \u00eatre utilis\u00e9s pour am\u00e9liorer leur sant\u00e9. Les autres responsabilit\u00e9s comprennent la r\u00e9glementation du tabac, la protection du public contre les rayonnements des produits \u00e9lectroniques et la protection de la sant\u00e9 publique li\u00e9e aux aliments, aux m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires, aux vaccins, aux cosm\u00e9tiques et aux compl\u00e9ments alimentaires.<\/p>\n
Le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) est la partie de la FDA qui r\u00e9glemente \u00e0 la fois les m\u00e9dicaments sur ordonnance et les m\u00e9dicaments en vente libre. En plus de r\u00e9glementer les m\u00e9dicaments sur ordonnance tels que les antid\u00e9presseurs, les analg\u00e9siques et les antibiotiques, le CDER r\u00e9glemente les produits en vente libre tels que les \u00e9crans solaires, les dentifrices au fluor et m\u00eame les antisudorifiques. Tous les m\u00e9dicaments sur ordonnance doivent \u00eatre approuv\u00e9s par la FDA pour \u00eatre vendus aux \u00c9tats-Unis. Le processus implique g\u00e9n\u00e9ralement des tests de laboratoire, des tests sur l'homme, puis le d\u00e9p\u00f4t d'une demande aupr\u00e8s de la FDA qui comprend des informations sur les r\u00e9sultats des tests, des informations sur la fabrication et l'\u00e9tiquette propos\u00e9e pour le m\u00e9dicament, telles que sa destination, ses risques, ses avantages, etc. La FDA examinera cette demande et pourra approuver le m\u00e9dicament si elle constate que ses avantages l'emportent sur les risques connus et qu'il peut \u00eatre correctement fabriqu\u00e9.<\/p>\n
Comme les m\u00e9dicaments, les dispositifs m\u00e9dicaux sont r\u00e9glement\u00e9s par la FDA. Le Centre des dispositifs et de la sant\u00e9 radiologique (CDRH) a pour mission de r\u00e9glementer les entreprises qui importent, con\u00e7oivent, fabriquent, reconditionnent et r\u00e9-\u00e9tiquettent les dispositifs m\u00e9dicaux. Une entreprise int\u00e9ress\u00e9e \u00e0 vendre un dispositif m\u00e9dical aux \u00c9tats-Unis doit d\u00e9poser une demande 510(k) ou une demande d'approbation pr\u00e9alable \u00e0 la commercialisation (PMA) aupr\u00e8s de la FDA. Un 510(k) est d\u00e9pos\u00e9 si l'appareil est "substantiellement \u00e9quivalent" \u00e0 un appareil d\u00e9j\u00e0 approuv\u00e9 et commercialis\u00e9 pour le m\u00eame usage. Une demande de PMA est d\u00e9pos\u00e9e dans d'autres circonstances. Avec une application PMA, l'entreprise doit prouver que l'appareil est raisonnablement s\u00fbr et efficace.<\/p>\n
At times, FDA-approved drugs or medical devices cause injury to patients. The information provided to the FDA may have been incomplete or inaccurate. The drug company or manufacturer of the medical device may have been negligent in testing the drug or product. Certain side effects may only arise after long-term use of the product. A manufacturer may market the drug or device for the wrong purpose or may make misleading statements as to the purpose of the product. Whatever the reason for the product\u2019s initial approval and subsequent harm, patients may be left injured and families may lose loved ones.<\/p>\n
Patients and healthcare providers can and should report adverse reactions to the FDA through the M\u00e9dWatch<\/a> system. The agency uses these reports to compile information on prescription drugs and medical devices. It uses these reports to conduct its own studies and may review other studies to ascertain whether a product should remain on the market. Depending on the findings of a study, the FDA may require the warning label for the product to be updated, issuing a safety alert or warning. It may also request that the manufacturer remove the product from the market altogether, through a recall.<\/p>\n Patients who have suffered from serious side effects and complications caused by dangerous or defective medical devices and drugs may also take legal action against the manufacturer in civil court. A avocat contentieux pharmaceutique<\/a> chez Napoli Shkolnik PLLC peut d\u00e9terminer quelle partie doit \u00eatre tenue responsable afin d'aider un client \u00e0 demander une compensation financi\u00e8re \u00e9quitable pour les soins m\u00e9dicaux, la perte de revenus, la douleur, la souffrance, les traumatismes \u00e9motionnels et autres dommages caus\u00e9s par le produit.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Protecting Patients from Dangerous Drugs and Medical Devices The Food and Drug Administration (FDA) is an agency in the United States Department of Health and Human Services. It has many…<\/p>","protected":false},"featured_media":0,"menu_order":34,"template":"","practiceareas_category":[743],"class_list":["post-5903","practiceareas","type-practiceareas","status-publish","hentry","practiceareas_category-pharmaceutical-litigation"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/practiceareas\/5903","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/practiceareas"}],"about":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/practiceareas"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/practiceareas\/5903\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5903"}],"wp:term":[{"taxonomy":"practiceareas_category","embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/practiceareas_category?post=5903"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}