{"id":8660,"date":"2022-05-03T12:59:33","date_gmt":"2022-05-03T16:59:33","guid":{"rendered":"http:\/\/localhost:10028\/uncategorized\/what-does-fda-approved-really-mean\/"},"modified":"2022-08-18T21:16:04","modified_gmt":"2022-08-19T01:16:04","slug":"que-signifie-vraiment-approuve-par-la-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/fr\/article\/que-signifie-vraiment-approuve-par-la-fda\/","title":{"rendered":"Que signifie vraiment &quot;approuv\u00e9 par la FDA&quot;\u00a0?"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-weight: 400;\">Lorsque vous voyez le terme &quot;approuv\u00e9 par la FDA&quot; sur un produit, il est facile de penser qu&#039;il a \u00e9t\u00e9 v\u00e9rifi\u00e9 comme s\u00fbr et efficace par l&#039;agence gouvernementale. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Mais qu&#039;est-ce que cela signifie r\u00e9ellement?<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dans cet article, nous discuterons de ce que signifie r\u00e9ellement &quot;approuv\u00e9 par la FDA&quot; ainsi que du processus d&#039;obtention d&#039;un produit, en particulier pharmaceutique, approuv\u00e9 par la FDA. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Comprendre le processus et ce que signifie r\u00e9ellement &quot;approuv\u00e9 par la FDA&quot; peut vous aider \u00e0 d\u00e9terminer si vous avez \u00e9t\u00e9 bless\u00e9 ou non par un produit approuv\u00e9 par la FDA.<\/span><\/p>\n<h2><b>Comment les produits pharmaceutiques obtiennent-ils l&#039;approbation de la FDA\u00a0?<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Avant qu&#039;un produit pharmaceutique puisse \u00eatre commercialis\u00e9 aux \u00c9tats-Unis, il doit passer par un processus d&#039;approbation rigoureux aupr\u00e8s de la FDA. La FDA a un certain nombre d&#039;exigences qui doivent \u00eatre remplies avant qu&#039;un m\u00e9dicament puisse \u00eatre approuv\u00e9, notamment\u00a0:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Le m\u00e9dicament doit \u00eatre s\u00fbr et efficace.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Le m\u00e9dicament doit \u00eatre fabriqu\u00e9 conform\u00e9ment aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les BPF sont un ensemble de r\u00e9glementations qui garantissent que les m\u00e9dicaments sont fabriqu\u00e9s en toute s\u00e9curit\u00e9 et conform\u00e9ment aux normes de qualit\u00e9.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Le m\u00e9dicament doit \u00eatre correctement \u00e9tiquet\u00e9. L&#039;\u00e9tiquette doit inclure le nom du m\u00e9dicament, la posologie et le mode d&#039;emploi. L&#039;\u00e9tiquette doit \u00e9galement mettre en garde contre les risques potentiels et les effets secondaires.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Le m\u00e9dicament doit \u00eatre accompagn\u00e9 d&#039;une notice patient (PPI). Le PPI est un document qui fournit des informations sur le m\u00e9dicament aux patients. Il comprend des informations sur les utilisations du m\u00e9dicament, les risques potentiels, les effets secondaires et la fa\u00e7on de le prendre.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Avant qu&#039;un nouveau m\u00e9dicament puisse \u00eatre commercialis\u00e9, le fabricant doit soumettre une demande de nouveau m\u00e9dicament exp\u00e9rimental (IND) \u00e0 la FDA. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Une IND est une demande d&#039;autorisation de tester un nouveau m\u00e9dicament chez l&#039;homme. La FDA examinera la demande et pourra demander plus d&#039;informations.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si la FDA accepte de laisser le fabricant tester le m\u00e9dicament, il sera plac\u00e9 dans ce qu&#039;on appelle une suspension clinique. Une suspension clinique est lorsque la FDA arr\u00eate un essai clinique en raison de probl\u00e8mes de s\u00e9curit\u00e9.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le fabricant doit \u00e9galement soumettre une demande de nouveau m\u00e9dicament (NDA) \u00e0 la FDA. La NDA est un rapport complet sur le m\u00e9dicament qui comprend des donn\u00e9es d&#039;\u00e9tudes pr\u00e9cliniques et cliniques. La FDA examinera la NDA et pourra demander plus d&#039;informations.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si la FDA accepte de laisser le fabricant vendre le m\u00e9dicament, il sera plac\u00e9 dans ce qu&#039;on appelle une approbation finale. Une suspension d&#039;approbation finale se produit lorsque la FDA arr\u00eate la vente d&#039;un m\u00e9dicament en raison de probl\u00e8mes de s\u00e9curit\u00e9.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le processus d&#039;approbation d&#039;un nouveau m\u00e9dicament peut prendre plusieurs ann\u00e9es. La FDA peut demander plus d&#039;informations au fabricant \u00e0 tout moment au cours du processus d&#039;approbation.<\/span><\/p>\n<h2><b>Que signifie \u00ab\u00a0approuv\u00e9 par la FDA\u00a0\u00bb\u00a0?<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le terme &quot;<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/consumers\/consumer-updates\/it-really-fda-approved\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">Approuv\u00e9 par la FDA<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">&quot; est utilis\u00e9 pour d\u00e9crire les produits qui ont \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9s par la Food and Drug Administration (FDA). <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Mais qu&#039;est ce que \u00e7a veut dire? Dans la plupart des cas, cela signifie simplement que le fabricant a soumis des informations sur le produit \u00e0 la FDA et a re\u00e7u l&#039;approbation pour sa commercialisation. <\/span><\/p>\n<p><b>La FDA ne teste pas les produits elle-m\u00eame ; il s&#039;appuie sur les donn\u00e9es fournies par les fabricants.<\/b><\/p>\n<h2><b>Que faire si vous \u00eates bless\u00e9 par un produit approuv\u00e9 par la FDA\u00a0?<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si vous avez \u00e9t\u00e9 bless\u00e9 par un produit approuv\u00e9 par la FDA, vous pourrez peut-\u00eatre<\/span><a href=\"\/fr\/domaines-de-pratique-2\/contentieux-pharmaceutique\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\"> d\u00e9poser une plainte<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> contre le fabricant. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La FDA a un certain nombre de r\u00e9glementations de s\u00e9curit\u00e9 qui doivent \u00eatre suivies avant qu&#039;un m\u00e9dicament puisse \u00eatre commercialis\u00e9, et les fabricants sont responsables de se conformer \u00e0 ces r\u00e9glementations. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">S&#039;ils ne le font pas, ils peuvent \u00eatre tenus responsables des blessures caus\u00e9es par leurs produits.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Diff\u00e9rentes parties peuvent \u00eatre tenues responsables selon que le fabricant a fait de fausses d\u00e9clarations ou que les instructions appropri\u00e9es pour prendre le m\u00e9dicament n&#039;ont pas \u00e9t\u00e9 donn\u00e9es.<\/span><\/p>\n<h2><b>Contacter Napoli Shkolnik<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si vous avez \u00e9t\u00e9 bless\u00e9 par un produit approuv\u00e9 par la FDA, il est important de parler \u00e0 un avocat qui pourra vous aider \u00e0 d\u00e9terminer si vous avez un cas. <\/span><a href=\"\/fr\/nous-contacter\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">Contactez l&#039;\u00e9quipe de Napoli Shkolnik<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> de professionnels aujourd&#039;hui pour une consultation gratuite et sans engagement.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Lorsque vous voyez le terme &quot;approuv\u00e9 par la FDA&quot; sur un produit, il est facile de penser qu&#039;il a \u00e9t\u00e9 v\u00e9rifi\u00e9 comme s\u00fbr et efficace par l&#039;agence gouvernementale. 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