Avant qu'un m\u00e9dicament sur ordonnance puisse \u00eatre vendu aux \u00c9tats-Unis, il doit passer par un processus d'approbation rigoureux g\u00e9r\u00e9 par la Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis. Le but du processus d'approbation de la FDA est de tester le m\u00e9dicament de diff\u00e9rentes mani\u00e8res et de d\u00e9terminer \u00e0 la fois son efficacit\u00e9 et les risques ou dangers qu'il pose. Malheureusement, le processus d'approbation - bien qu'il soit con\u00e7u pour prot\u00e9ger les consommateurs contre les m\u00e9dicaments dangereux - n'est pas toujours aussi approfondi qu'il devrait l'\u00eatre, et de nombreux m\u00e9dicaments dangereux sont approuv\u00e9s par la FDA.<\/p>\n
Voici un aper\u00e7u rapide de la fa\u00e7on dont le Syst\u00e8me d'approbation de la FDA<\/a> fonctionne apr\u00e8s que le m\u00e9dicament a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9, test\u00e9 sur des animaux et que le fabricant a d\u00e9pos\u00e9 une demande IND (Investigational New Drug)\u00a0:<\/p>\n Une fois que la FDA a re\u00e7u une IND, elle l'examinera pour d\u00e9terminer si les \u00e9tudes cliniques propos\u00e9es impliquant des volontaires humains sont appropri\u00e9es ou non, et quels seront les risques de telles \u00e9tudes. Si le processus d'approbation progresse, il y a trois \u00e9tapes de d\u00e9pistage de drogue\u00a0:<\/p>\n Lorsqu'une entreprise cr\u00e9e un nouveau m\u00e9dicament, elle doit tester le m\u00e9dicament sur des animaux afin de d\u00e9terminer s'il est s\u00fbr et efficace. Une fois ces tests effectu\u00e9s, une demande de nouveau m\u00e9dicament exp\u00e9rimental (IND) doit \u00eatre d\u00e9pos\u00e9e aupr\u00e8s de la FDA. L'IND inclut les r\u00e9sultats des \u00e9tudes qui ont \u00e9t\u00e9 men\u00e9es et demande \u00e0 la FDA l'autorisation de mener des essais cliniques, qui sont des essais impliquant des humains. La demande et les r\u00e9sultats des \u00e9tudes men\u00e9es sont examin\u00e9s par la FDA.<\/p>\n <\/p>\n Une fois les \u00e9tudes termin\u00e9es, le fabricant du m\u00e9dicament devra rassembler toutes les donn\u00e9es de l'\u00e9tude et rencontrer la FDA. Les donn\u00e9es seront examin\u00e9es et une demande de nouveau m\u00e9dicament (NDA) sera d\u00e9pos\u00e9e. La NDA doit inclure tous<\/em> donn\u00e9es humaines et animales compil\u00e9es. Une fois la NDA re\u00e7ue, la FDA peut prendre jusqu'\u00e0 deux mois pour d\u00e9cider si elle souhaite ou non l'examiner.<\/p>\n Si la FDA approuve l'IND, les essais cliniques commenceront. Cela se passe par phases. La premi\u00e8re phase est utilis\u00e9e pour \u00e9valuer l'innocuit\u00e9 du m\u00e9dicament, y compris les effets secondaires associ\u00e9s au m\u00e9dicament. La deuxi\u00e8me phase utilise plus de patients et est men\u00e9e dans le but d'obtenir des informations sur le m\u00e9dicament qui aide (ou blesse) les personnes atteintes de certaines conditions. La troisi\u00e8me phase s'appuie sur les donn\u00e9es de milliers de patients et cherche \u00e0 d\u00e9terminer l'efficacit\u00e9 du m\u00e9dicament, ainsi que son interaction avec d'autres m\u00e9dicaments.<\/p>\n <\/p>\n Une fois les essais cliniques termin\u00e9s, le fabricant d\u00e9posera une demande de nouveau m\u00e9dicament (NDA) aupr\u00e8s de la FDA. Apr\u00e8s la soumission d'une NDA, la FDA doit soit accepter la NDA, soit la rejeter. S'il est accept\u00e9, une \u00e9quipe d'examen de la FDA \u00e9valuera toutes les donn\u00e9es recueillies sur le m\u00e9dicament. Si le m\u00e9dicament s'av\u00e8re s\u00fbr et efficace, son \u00e9tiquette sera examin\u00e9e pour s'assurer que toutes les informations pertinentes sont contenues. La derni\u00e8re \u00e9tape avant l'approbation est une inspection de l'usine de fabrication. Apr\u00e8s l'approbation, la surveillance post-commercialisation du m\u00e9dicament se poursuit pour garantir l'innocuit\u00e9 du m\u00e9dicament.<\/p>\n Si la FDA fait<\/em> examinez la NDA et d\u00e9cidez que tout semble bon, la prochaine \u00e9tape consiste \u00e0 examiner l'\u00e9tiquette du m\u00e9dicament. L'\u00e9tiquette du m\u00e9dicament doit contenir toutes les informations pertinentes, y compris les risques li\u00e9s \u00e0 la prise des m\u00e9dicaments et les effets secondaires.<\/p>\n La prochaine \u00e9tape sera un examen de l'installation o\u00f9 le m\u00e9dicament est fabriqu\u00e9. Enfin, un examen final sera effectu\u00e9 et le m\u00e9dicament sera approuv\u00e9 ou refus\u00e9.<\/p>\n Gardez \u00e0 l'esprit que toutes ces phases peuvent totaliser des ann\u00e9es.<\/p>\n Bien que le processus puisse \u00eatre tr\u00e8s complet, la FDA ne rend pas toujours la bonne d\u00e9cision et, par cons\u00e9quent, des m\u00e9dicaments dangereux se retrouvent entre les mains des consommateurs. Alors que beaucoup disent que vous ne devriez pas faire de recherche en ligne sur les m\u00e9dicaments, vous devriez certainement vous sentir libre de faire preuve de diligence raisonnable et de faire part de vos pr\u00e9occupations et questions \u00e0 votre fournisseur de soins de sant\u00e9. Vous voulez \u00e9galement vous assurer que votre m\u00e9decin est au courant de tous les m\u00e9dicaments que vous prenez actuellement, m\u00eame s'ils sont en vente libre, afin d'\u00e9viter toute interaction grave potentielle.<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Bien que le processus ci-dessus puisse sembler approfondi, le La FDA approuve presque toutes les NDA<\/a> il obtient. Et comme peuvent en t\u00e9moigner de nombreux patients qui ont subi de graves pr\u00e9judices \u00e0 cause de m\u00e9dicaments d\u00e9fectueux, les m\u00e9dicaments dangereux passent trop souvent par le processus d'approbation.<\/p>\n If you are harmed by a dangerous drug, contact the offices of Napoli Shkolnik today. We can help you.<\/p>\n Si vous ou un \u00eatre cher avez \u00e9t\u00e9 bless\u00e9 par une drogue dangereuse, notre avocats pharmaceutiques d\u00e9fectueux<\/a> peut aider. Contactez-nous aujourd'hui pour votre consultation gratuite<\/a>. Il n'y a aucune obligation et si vous d\u00e9cidez d'aller de l'avant apr\u00e8s avoir examin\u00e9 vos options juridiques, il n'y a pas de frais initiaux. En fait, nous ne r\u00e9cup\u00e9rons les frais que si nous gagnons votre cause.<\/p>\n Image\u00a0: Medscape<\/p>\n <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Before a prescription drug can be sold in the United States, it must go through a rigorous approval process managed by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). 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