{"id":7229,"date":"2017-08-22T18:22:28","date_gmt":"2017-08-22T22:22:28","guid":{"rendered":"http:\/\/localhost:10028\/uncategorized\/new-actemra-clinical-trials-move-forward\/"},"modified":"2017-08-22T18:22:28","modified_gmt":"2017-08-22T22:22:28","slug":"nouveaux-essais-cliniques-actemra-avancer","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/fr\/article\/nouveaux-essais-cliniques-actemra-avancer\/","title":{"rendered":"Les nouveaux essais cliniques d'Actemra vont de l'avant"},"content":{"rendered":"

Alors m\u00eame que les questions tourbillonnent sur la s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament, la filiale de Roche, Genentech, a annonc\u00e9 que ses plans de commercialisation Actemra<\/a> aux patients atteints de scl\u00e9rose passera aux essais cliniques de phase 3.<\/p>\n

Au cours des 48 prochaines semaines, les employ\u00e9s de Genentech sur plus de 100 sites dans le monde administreront soit du tocilizumab, soit des placebos \u00e0 des sujets test\u00e9s qui ont re\u00e7u un diagnostic de scl\u00e9rose syst\u00e9mique<\/a>, une affection rare et incurable dans laquelle les articulations des doigts enflamm\u00e9es provoquent le durcissement des tissus et leur font perdre leur souplesse\u00a0; les sujets Actrema continueront \u00e0 recevoir le m\u00e9dicament pendant 48 semaines suppl\u00e9mentaires par la suite. Dans un communiqu\u00e9, le Dr Jeffrey Siegel, responsable des maladies rares chez Genentech, a d\u00e9clar\u00e9 qu'il esp\u00e9rait que l'essai introduirait "une option th\u00e9rapeutique pour une population de patients qui ont de graves besoins non satisfaits". L'essai est \u00e9galement con\u00e7u pour clarifier la relation entre Actemra et les maladies pulmonaires, a-t-il ajout\u00e9.<\/p>\n

En juin 2015, la Food and Drug Administration a d\u00e9clar\u00e9 que le tocilizumab \u00e9tait une th\u00e9rapie r\u00e9volutionnaire contre la scl\u00e9rose et a plac\u00e9 Actemra sur la voie rapide de l'approbation.<\/p>\n

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Actemra et les effets secondaires graves<\/h3>\n

Tous les m\u00e9dicaments, de l'aspirine pour enfants au LSD, ont des effets secondaires. Dans de nombreux cas, la connexion est facile \u00e0 \u00e9tablir et donc le risque est facile \u00e0 minimiser. Par exemple, Actemra \u00e9l\u00e8ve les taux de cholest\u00e9rol sanguin, augmentant le risque d'\u00e9pisodes cardiaques graves chez les personnes qui, dans de nombreux cas, sont d\u00e9j\u00e0 sujettes \u00e0 de tels incidents. En fait, depuis que les r\u00e9gulateurs am\u00e9ricains ont approuv\u00e9 la vente du m\u00e9dicament en 2010, la Food and Drug Administration a re\u00e7u plus de 1 100 rapports de d\u00e9c\u00e8s li\u00e9s \u00e0 Actemra<\/a>, principalement d\u00e9clench\u00e9e par des \u00e9pisodes cardiaques ind\u00e9sirables.<\/p>\n

Tr\u00e8s susceptible de stimuler les ventes de m\u00e9dicaments, Roche n'a pas averti les patients du risque \u00e9lev\u00e9, et les implications juridiques de cet \u00e9chec sont discut\u00e9es ci-dessous.<\/p>\n

D'autres effets secondaires sont plus difficiles \u00e0 cerner, c'est pourquoi Roche est si pr\u00e9occup\u00e9e par le lien entre Actemra et Maladie pulmonaire interstitielle<\/a>, un terme g\u00e9n\u00e9rique qui d\u00e9crit un grand groupe de probl\u00e8mes de sant\u00e9, y compris l'asbestose souvent mortelle.<\/p>\n

Apr\u00e8s une exposition \u00e0 long terme \u00e0 certaines substances toxiques, une liste qui inclut \u00e9videmment le tocilizumab, un tissu cicatriciel excessif s'accumule dans les poumons, compromettant \u00e9ventuellement la capacit\u00e9 du patient \u00e0 respirer et provoquant une privation d'oxyg\u00e8ne pour les organes vitaux. De plus, certains anti-inflammatoires particuli\u00e8rement puissants, et Actemra est l'un des plus puissants connus de la science m\u00e9dicale, peuvent fonctionner trop bien et non seulement r\u00e9duire l'inflammation ind\u00e9sirable, mais \u00e9galement compromettre la capacit\u00e9 des poumons \u00e0 se dilater et \u00e0 se contracter.<\/p>\n

Comme si la maladie elle-m\u00eame n'\u00e9tait pas assez grave, la PID d\u00e9clenche souvent des complications graves, telles que le c\u0153ur pulmonaire (insuffisance cardiaque partielle) et l'hypertension pulmonaire (hypertension art\u00e9rielle dans les poumons).<\/p>\n

D'autres complications d'Actemra comprennent un risque \u00e9lev\u00e9 de pancr\u00e9atite, une maladie grave qui est souvent un pr\u00e9curseur du cancer du pancr\u00e9as.<\/p>\n

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Probleme juridique<\/h3>\n

Alors que les scientifiques et les m\u00e9decins se d\u00e9battent avec des questions de cause \u00e0 effet, les plaignants dans les affaires de n\u00e9gligence ne sont pas soumis \u00e0 de telles contraintes, en raison du niveau de preuve requis. Si les demandeurs \u00e9tablissent que leurs dommages \u00e9taient li\u00e9s \u00e0 des drogues dangereuses, ils ont droit \u00e0 une indemnisation, quels que soient les d\u00e9tails.<\/p>\n

Si un fabricant de produits n'alerte pas les clients de tous les risques potentiels connus, le fabricant peut \u00eatre strictement responsable des dommages, conform\u00e9ment \u00e0 la d\u00e9faut d'avertissement<\/a> th\u00e9orie. La responsabilit\u00e9 objective signifie que le d\u00e9fendeur est responsable des dommages en vertu de la loi, quelles que soient les bonnes intentions ou la prudence dont le fabricant peut avoir fait preuve.<\/p>\n

En plus de la cause, la victime\/les demandeurs doivent \u00e9galement \u00e9tablir la non-\u00e9vidence en cas de non-avertissement. Les fabricants de baignoires n'ont pas besoin d'informer les consommateurs que de jeunes enfants pourraient se noyer dans leurs produits, car ce danger est \u00e9vident. Cependant, les fabricants de m\u00e9dicaments doivent avertir les patients de tous les effets secondaires connus, car le danger est cach\u00e9 et ces victimes n'ont aucun autre moyen d'en savoir plus sur le danger.<\/p>\n

En cas de non-avertissement et d'autres cas de drogue dangereux, tels que la violation de la garantie ou le d\u00e9faut de conception, les d\u00e9fendeurs sont responsables des pertes mon\u00e9taires des victimes, telles que leurs factures m\u00e9dicales, et des pertes non \u00e9conomiques, telles que la d\u00e9tresse \u00e9motionnelle. De plus, pour punir le d\u00e9fendeur et dissuader de futurs actes r\u00e9pr\u00e9hensibles, les jurys de produits d\u00e9fectueux accordent normalement des dommages-int\u00e9r\u00eats punitifs substantiels.<\/p>\n

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Le processus r\u00e9glementaire<\/h3>\n

La fureur sur Actemra est une mise en accusation non seulement de Roche, mais aussi de la Food and Drug Administration, car cette agence n'est clairement plus le chien de garde des consommateurs qu'elle \u00e9tait dans les d\u00e9cennies pass\u00e9es.<\/p>\n

Par exemple, la FDA utilise souvent des lacunes r\u00e9glementaires pour acc\u00e9l\u00e9rer le processus d'approbation et permettre aux soci\u00e9t\u00e9s pharmaceutiques de gagner plus d'argent. L'un est le Protocole 510(k)<\/a>, qui permet aux r\u00e9gulateurs d'approuver essentiellement des dispositifs ou des m\u00e9dicaments qui sont "substantiellement similaires" aux produits d\u00e9j\u00e0 disponibles. Malheureusement, il n'y a tout simplement aucune garantie que le produit "substantiellement similaire" est s\u00fbr et efficace, et compte tenu du refus de la FDA d'examiner en profondeur les produits 510(k), ces probl\u00e8mes de s\u00e9curit\u00e9 peuvent \u00eatre amplifi\u00e9s dans le nouveau produit.<\/p>\n

En 2012, la FDA a modifi\u00e9 ses r\u00e8gles pour permettre d\u00e9signations r\u00e9volutionnaires<\/a>, qui s'appliquent \u00e0 tous les nouveaux m\u00e9dicaments qui "traitent efficacement une maladie grave ou potentiellement mortelle" et constituent une "am\u00e9lioration substantielle par rapport aux th\u00e9rapies existantes". Selon les r\u00e8gles, la s\u00e9curit\u00e9 n'est absolument pas une consid\u00e9ration.<\/p>\n

Souvent, au moment o\u00f9 la FDA prend des mesures correctives, de nombreuses victimes ont d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 gravement bless\u00e9es.<\/p>\n

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Connectez-vous avec des avocats tenaces<\/h3>\n

De nombreuses personnes qui ont pris Actemra ressentent maintenant des effets secondaires graves. Pour une consultation gratuite avec un avocat exp\u00e9riment\u00e9 en dommages corporels \u00e0 New York<\/a>, contact Napoli Shkolnik . We handle dangerous drug matters on a nationwide basis.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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