(844) 230-7676
Langue
Le mois dernier, la Food and Drug Administration des États-Unis a publié un projet de directives appelé "Implants mammaires - Certaines recommandations d'étiquetage pour améliorer la communication avec les patients" qui comprenait diverses recommandations pour s'assurer que les patientes recevant des implants mammaires remplis de solution saline et de gel de silicone étaient complètement informées sur le produit et ses risques.
Le projet de directives recommande un avertissement encadré, l'avertissement le plus fort de la FDA pour l'étiquetage des médicaments sur ordonnance afin d'attirer l'attention sur les risques potentiellement mortels, car les implants mammaires ont été associés au cancer et à d'autres maladies.
La FDA recommande que l'avertissement encadré se lise comme suit : "les implants mammaires ne sont pas considérés comme des dispositifs à vie ;" « le risque de développer des complications augmente avec le temps ; » « certaines complications nécessiteront davantage de chirurgie ; » ou "les implants mammaires ont été associés au risque de développer le BIA-ALCL et peuvent être associés à des symptômes systémiques".
En 2011, la FDA a identifié ce qu'on appelle le lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (BIA-ALCL).
Ce cancer affecte le système immunitaire et se situe souvent dans le tissu cicatriciel ou le liquide entourant les implants.
Les symptômes peuvent survenir des années après la chirurgie et comprennent un gonflement et une douleur dans la zone de l'implant mammaire. Un traitement réussi nécessite le retrait chirurgical de l'implant.
Ce cancer est largement associé aux implants mammaires texturés, qui ne sont pas aussi courants aux États-Unis.
En juillet, la FDA a demandé un rappel de classe I (le rappel le plus grave) des implants mammaires texturés BIOCELL d'Allergan et des expanseurs tissulaires qui étaient liés à ce cancer rare.
La société a rappelé tous ses produits dans le monde. Les patientes porteuses d'implants mammaires Allergan représentaient 84% de tous les cas de BIA-ALCL dans le monde et douze des 33 décès liés au lymphome.
Outre le cancer, des symptômes systémiques ou une maladie des implants mammaires (BII) ont été signalés par des patients porteurs d'implants remplis de solution saline et de gel de silicone. Ces symptômes comprennent la perte de mémoire, la fatigue, le brouillard mental, les éruptions cutanées et les douleurs articulaires.
Lors d'un panel consultatif public en mars, des patientes qui avaient souffert de maladies et de cancers liés aux implants mammaires ont fait part de leurs inquiétudes concernant le manque d'informations que les femmes reçoivent lorsqu'elles décident d'une augmentation mammaire ou d'une chirurgie de reconstruction.
Des informations importantes ne sont souvent pas communiquées aux patientes, telles que la nécessité pour les patientes d'implants mammaires de programmer des IRM de suivi et de surveiller constamment leurs implants.
Une femme lors de la réunion du panel a fait part de ses inquiétudes concernant le fait d'avoir des enfants après des implants mammaires, expliquant ses craintes que la maladie qu'elle a subie à cause de ses implants mammaires n'ait même causé des complications de santé chez ses deux fils.
Les témoignages ont finalement incité la FDA à publier ce projet de directives, qui est actuellement ouvert aux commentaires et à l'examen du public.
En plus d'une recommandation d'avertissement encadrée, la FDA a suggéré une liste de contrôle pour la décision du patient.
Il est important d'informer les patientes que les implants mammaires ont une durée de vie, généralement d'environ dix à vingt ans, même si des complications peuvent survenir à tout moment.
Les expanseurs tissulaires utilisés dans la chirurgie de reconstruction mammaire ne doivent rester sous la peau ou le muscle que pendant moins de six mois.
Plus les implants restent longtemps dans le corps, plus le risque de complications et de maladies est grand.
Vingt pour cent des femmes qui subissent augmentation mammairen chirurgie connaissent des complications les obligeant à retirer leurs implants dans un délai de huit à dix ans.
Les complications qui surviennent chez au moins un pour cent des patientes porteuses d'implants mammaires peuvent inclure des ruptures, une incapacité à allaiter, des douleurs mammaires, une asymétrie, une contracture capsulaire, une calcification, un hématome, une inflammation, une extrusion, des rides et une déflation.
Parfois, les complications nécessitent des interventions chirurgicales supplémentaires, des retraits ou des remplacements.
Le projet de guide recommande également des recommandations de dépistage de rupture d'implants mammaires remplis de gel de silicone, des descriptions de matériaux et d'appareils, et une carte d'appareil patient.
Les IRM sont le moyen le plus efficace de détecter les ruptures d'implants mammaires remplis de solution saline ou de gel de silicone. Les implants remplis de solution saline et de gel de silicone sont le seul type d'implants mammaires disponibles aux États-Unis.
Les deux ont une couche externe de silicone, mais les implants salins sont remplis de solution saline à l'intérieur et les implants remplis de gel de silicone sont remplis de gel de silicone.
Ces implants sont placés sous le tissu mammaire ou le muscle pectoral pour augmenter la taille des seins ou remplacer le tissu mammaire.
La rupture se produit lorsque la couche externe de silicone développe une déchirure ou un trou, et le dégonflage se produit lorsqu'un implant mammaire salin développe une fuite.
Cela peut se produire naturellement à cause du vieillissement de l'implant ou de la pression physique et d'une manipulation brutale (comme lors d'une mammographie ou d'une intervention chirurgicale).
Elle est parfois perceptible lorsque le sein perd de sa taille ou de sa forme, mais une « rupture silencieuse » peut également survenir, totalement indétectable.
La FDA recommande que les patientes porteuses d'implants mammaires subissent un examen par IRM trois ans après la chirurgie initiale, puis tous les deux ans par la suite. En cas de rupture, l'implant doit être retiré chirurgicalement.
La plupart des 300 000 femmes qui reçoivent des implants mammaires chaque année sont extrêmement satisfaites.
En 2018, l'augmentation mammaire était la chirurgie esthétique la plus populaire aux États-Unis. Aussi rare que puisse être une maladie liée aux implants mammaires, il est important que les patientes soient complètement informées avant de prendre cette décision qui changera leur vie.
Pour rester informé, consultez le Registre national des implants mammaires.
Pour signaler des complications avec vos implants mammaires, rendez-vous sur MédWatch et inclure le nom de l'appareil, le nom du fabricant et les détails des complications ou de toute intervention chirurgicale nécessaire.