Menos de un a\u00f1o despu\u00e9s de que declarara que el dispositivo era seguro, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) emiti\u00f3 un retiro de Clase I debido al riesgo de muerte o lesiones graves al usar un Cat\u00e9ter de reperfusi\u00f3n JET 7<\/a>.<\/p>\n Desde diciembre de 2020, la agencia ha recibido cientos<\/span><\/a> de informes de fallos de dispositivos. Muchas de estas fallas han causado la muerte o lesiones graves. Los m\u00e9dicos ya no deben recetar ni usar estos dispositivos para pacientes con accidente cerebrovascular o cualquier otra persona.<\/p>\n En respuesta, Penumbra dijo que no hab\u00eda recibido ning\u00fan informe de muertes desde octubre pasado.<\/p>\n La historia de la repentina aprobaci\u00f3n del JET 7 se remonta a los a\u00f1os 80 y 90. En ese entonces, los legisladores tem\u00edan que se estuviera desarrollando una \u201cbrecha de drogas\u201d. El proceso de aprobaci\u00f3n de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos generalmente requer\u00eda la mayor parte de una d\u00e9cada. El proceso de aprobaci\u00f3n en otros pa\u00edses a menudo requer\u00eda la mitad de tiempo.<\/p>\n Entonces, en lugar de revisar y mejorar el proceso, los bur\u00f3cratas de la FDA promulgaron la Atajo de v\u00eda r\u00e1pida 510(k)<\/span><\/a>. Este atajo de aprobaci\u00f3n est\u00e1 disponible si un dispositivo m\u00e9dico es sustancialmente similar a uno que ya est\u00e1 en uso o si un nuevo medicamento es un avance significativo en la tecnolog\u00eda de tratamiento.<\/p>\n Ambos t\u00e9rminos son extremadamente vagos. Por ejemplo, la FDA podr\u00eda concluir que un tel\u00e9fono inteligente de primera generaci\u00f3n es sustancialmente similar a un tel\u00e9fono plegable avanzado. Estos productos tienen mucho en com\u00fan, pero tambi\u00e9n muchas diferencias. Un dispositivo como un cat\u00e9ter por lo general requiere m\u00e1s escrutinio.<\/p>\n La designaci\u00f3n de "terapia innovadora" es igualmente subjetiva. Los resultados de un ensayo cl\u00ednico podr\u00edan justificar tal etiqueta. A menudo, la verdad completa sobre un ensayo cl\u00ednico no surge hasta despu\u00e9s de varios a\u00f1os. Adem\u00e1s, un fabricante a menudo puede elegir el mejor resultado de varias pruebas y utilizarlo para obtener una aprobaci\u00f3n r\u00e1pida.<\/p>\n A pesar de estos problemas obvios, la FDA aplica liberalmente el atajo 510(k). Si un bur\u00f3crata comete un error, ya sea accidental o intencionalmente, el \u00fanico remedio posible es un retiro. Estos retiros no son preventivos. Solo suceden despu\u00e9s de que surgen los problemas.\u00a0<\/span><\/p>\n Seg\u00fan la FDA, la punta del JET 7 no puede soportar la intensa presi\u00f3n de aire necesaria para romper co\u00e1gulos grandes. La separaci\u00f3n, expansi\u00f3n, ruptura, hinchamiento o rotura resultantes exponen las bobinas de soporte y causan lesiones graves. Los problemas espec\u00edficos incluyen:<\/p>\n Legalmente, la punta del JET 7 podr\u00eda ser un defecto de dise\u00f1o o un defecto de fabricaci\u00f3n. Quiz\u00e1s los ingenieros no hicieron que la punta fuera lo suficientemente fuerte para soportar una presi\u00f3n extrema. O tal vez hubo un error en alg\u00fan lugar del proceso de fabricaci\u00f3n. De cualquier manera, Penumbra es estrictamente responsable de los da\u00f1os que causen sus cat\u00e9teres JET 7 defectuosos.<\/p>\n Dado que podr\u00edan lesionar a miles de personas, los dispositivos m\u00e9dicos defectuosos son reclamos de agravios masivos. Solo los m\u00e1s experimentados farmac\u00e9utico<\/span><\/a> los abogados deben manejar estos asuntos.<\/p>\n Las demandas por agravios masivos son como las demandas por lesiones personales con esteroides. Todo es m\u00e1s grande, incluidos los obst\u00e1culos de procedimiento. Con frecuencia, las v\u00edctimas\/demandantes pueden resumir sus reclamos cuando los presentan. Pero las demandas por da\u00f1os masivos deben entrar en detalles considerables. Por lo tanto, los abogados deben acumular una gran cantidad de pruebas desde el principio.<\/p>\n Adem\u00e1s, las v\u00edctimas\/demandantes en reclamos por agravios masivos pierden la ventaja de jugar en casa, al menos temporalmente. Dado que hay tantas v\u00edctimas, los tribunales generalmente consolidan estos reclamos con fines previos al juicio. Un solo maestro de la corte generalmente maneja elementos como las mociones procesales y el descubrimiento previo al juicio.<\/p>\n Esta consolidaci\u00f3n no es necesariamente una mala noticia. Los maestros de corte especiales generalmente entienden asuntos t\u00e9cnicos complejos sobre detalles oscuros como fallas en la punta distal. Adem\u00e1s, una vez que un reclamo termina bien, las fichas de domin\u00f3 generalmente caen en la direcci\u00f3n de la v\u00edctima\/demandante.<\/p>\nAprobaci\u00f3n JET 7<\/h2>\n
Problemas con el cat\u00e9ter JET 7<\/h2>\n
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Cuestiones de procedimiento<\/h2>\n