{"id":8660,"date":"2022-05-03T12:59:33","date_gmt":"2022-05-03T16:59:33","guid":{"rendered":"http:\/\/localhost:10028\/uncategorized\/what-does-fda-approved-really-mean\/"},"modified":"2022-08-18T21:16:04","modified_gmt":"2022-08-19T01:16:04","slug":"que-realmente-significa-aprobado-por-la-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/es\/article\/que-realmente-significa-aprobado-por-la-fda\/","title":{"rendered":"\u00bfQu\u00e9 significa realmente \u201caprobado por la FDA\u201d?"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-weight: 400;\">Cuando ve el t\u00e9rmino &quot;aprobado por la FDA&quot; en un producto, es f\u00e1cil pensar que la agencia gubernamental ha verificado que es seguro y eficaz. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Pero, \u00bfqu\u00e9 significa esto realmente?<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En este art\u00edculo, discutiremos qu\u00e9 significa realmente &quot;aprobado por la FDA&quot;, as\u00ed como el proceso para obtener la aprobaci\u00f3n de la FDA de un producto, espec\u00edficamente productos farmac\u00e9uticos. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Comprender el proceso y lo que realmente significa &quot;aprobado por la FDA&quot; puede ayudarlo a determinar si un producto aprobado por la FDA le ha hecho da\u00f1o o no.<\/span><\/p>\n<h2><b>\u00bfC\u00f3mo obtienen los productos farmac\u00e9uticos la aprobaci\u00f3n de la FDA?<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Antes de que un producto farmac\u00e9utico pueda comercializarse en los Estados Unidos, debe pasar por un riguroso proceso de aprobaci\u00f3n con la FDA. La FDA tiene una serie de requisitos que deben cumplirse antes de que se pueda aprobar un medicamento, que incluyen:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">El f\u00e1rmaco debe ser seguro y eficaz.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">El medicamento debe fabricarse de acuerdo con las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP). Las GMP son un conjunto de regulaciones que garantizan que los medicamentos se fabriquen de manera segura y de acuerdo con los est\u00e1ndares de calidad.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">El medicamento debe estar debidamente etiquetado. La etiqueta debe incluir el nombre del medicamento, la dosis y las instrucciones de uso. La etiqueta tambi\u00e9n debe advertir sobre los posibles riesgos y efectos secundarios.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">El medicamento debe ir acompa\u00f1ado de un prospecto para el paciente (PPI). El PPI es un documento que proporciona informaci\u00f3n sobre el medicamento para los pacientes. Incluye informaci\u00f3n sobre los usos del medicamento, los riesgos potenciales, los efectos secundarios y c\u00f3mo tomarlo.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Antes de que se pueda comercializar un nuevo f\u00e1rmaco, el fabricante debe presentar una solicitud de nuevo f\u00e1rmaco en investigaci\u00f3n (IND) a la FDA. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Un IND es una solicitud de permiso para probar un nuevo medicamento en humanos. La FDA revisar\u00e1 la solicitud y puede solicitar m\u00e1s informaci\u00f3n.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si la FDA acepta que el fabricante pruebe el medicamento, se colocar\u00e1 en lo que se denomina suspensi\u00f3n cl\u00ednica. Una suspensi\u00f3n cl\u00ednica es cuando la FDA detiene un ensayo cl\u00ednico debido a problemas de seguridad.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El fabricante tambi\u00e9n debe presentar una nueva solicitud de medicamento (NDA) a la FDA. El NDA es un informe completo sobre el f\u00e1rmaco que incluye datos de estudios precl\u00ednicos y cl\u00ednicos. La FDA revisar\u00e1 la NDA y puede solicitar m\u00e1s informaci\u00f3n.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si la FDA acepta que el fabricante venda el medicamento, se lo colocar\u00e1 en lo que se llama una suspensi\u00f3n de aprobaci\u00f3n final. Una suspensi\u00f3n de aprobaci\u00f3n final es cuando la FDA detiene la venta de un medicamento debido a problemas de seguridad.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El proceso de aprobaci\u00f3n de un nuevo medicamento puede llevar muchos a\u00f1os. La FDA puede solicitar m\u00e1s informaci\u00f3n al fabricante en cualquier momento durante el proceso de aprobaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<h2><b>\u00bfQu\u00e9 significa &quot;aprobado por la FDA&quot;?<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El t\u00e9rmino &quot;<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/consumers\/consumer-updates\/it-really-fda-approved\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">aprobado por la FDA<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">\u201d se utiliza para describir productos que han sido aprobados por la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA). <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Pero \u00bfqu\u00e9 significa eso? En la mayor\u00eda de los casos, solo significa que el fabricante envi\u00f3 informaci\u00f3n sobre el producto a la FDA y recibi\u00f3 la aprobaci\u00f3n para su comercializaci\u00f3n. <\/span><\/p>\n<p><b>La FDA en realidad no prueba los productos por s\u00ed misma; se basa en datos proporcionados por los fabricantes.<\/b><\/p>\n<h2><b>\u00bfQu\u00e9 pasa si un producto aprobado por la FDA le hace da\u00f1o?<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si ha sido da\u00f1ado por un producto aprobado por la FDA, es posible que pueda<\/span><a href=\"\/es\/areas-de-practica-2\/litigio-farmaceutico\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\"> presentar una demanda<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> contra el fabricante. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La FDA tiene una serie de normas de seguridad que se deben seguir antes de que se pueda comercializar un medicamento, y los fabricantes son responsables de cumplir con estas normas. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si no lo hacen, pueden ser considerados responsables de los da\u00f1os causados por sus productos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Diferentes partes pueden ser responsables dependiendo de si el fabricante hizo afirmaciones falsas o no se dieron las instrucciones adecuadas para tomar el medicamento.<\/span><\/p>\n<h2><b>Contacto Napoli Shkolnik<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si ha resultado perjudicado por un producto aprobado por la FDA, es importante hablar con un abogado que pueda ayudarlo a determinar si tiene un caso. <\/span><a href=\"\/es\/contactenos\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">Contacta con el equipo de Napoli Shkolnik<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> de profesionales hoy para una consulta gratuita y sin compromiso.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Cuando ve el t\u00e9rmino &quot;aprobado por la FDA&quot; en un producto, es f\u00e1cil pensar que la agencia gubernamental ha verificado que es seguro y efectivo. 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