El retiro repentino de un medicamento popular para la diabetes debido a la contaminaci\u00f3n con NDMA (agente causante de c\u00e1ncer) crea una nube sobre todo el proceso de revisi\u00f3n de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos.<\/p>\n
El medicamento gen\u00e9rico de Time-Cap Labs Inc. se usa para tratar la diabetes tipo 2. Su costo m\u00e1s bajo lo convierte en una alternativa popular a los medicamentos de marca.<\/p>\n
Cuando los resultados de las pruebas m\u00e1s recientes mostraron contaminaci\u00f3n adicional de NDMA<\/a>, la FDA ampli\u00f3 un retiro de junio de 2020 para incluir dos lotes adicionales, ya que aparentemente la compa\u00f1\u00eda no tom\u00f3 medidas efectivas para detener la contaminaci\u00f3n.<\/p>\n La mayor\u00eda de los lotes retirados tienen fechas de vencimiento en 2021 o 2022.<\/p>\n La FDA, que se encarga de garantizar la seguridad de los medicamentos, obtiene 75 por ciento<\/a> de su financiaci\u00f3n de las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas y otras que regula. Eso es como los equipos de f\u00fatbol que pagan a los \u00e1rbitros del partido.<\/p>\n El llamado \u201cretraso de las drogas\u201d aparec\u00eda habitualmente en los titulares en los \u00faltimos a\u00f1os del siglo XX.<\/p>\n La mayor\u00eda de los pa\u00edses europeos aprobaron nuevos medicamentos al menos un a\u00f1o antes que la FDA. Entonces, este asunto fue en parte un problema de salud y seguridad y en parte un problema de orgullo nacional.<\/p>\n Los pol\u00edticos estaban decididos a cerrar la brecha. Estaban igualmente decididos a no aumentar los impuestos para que la FDA pudiera contratar m\u00e1s inspectores.<\/p>\n Las tarifas de usuario parec\u00edan una buena idea en ese momento. Casi de inmediato, la FDA se ocup\u00f3 de su trabajo atrasado. Aprob\u00f3 un n\u00famero r\u00e9cord de medicamentos en 1996.<\/p>\n Los requisitos de tarifas de usuario aumentaron constantemente de $208,000 por nueva solicitud de medicamento en 1995 a $2.5 millones por NDA en 2018.<\/p>\n A cambio de estos pagos, la FDA acord\u00f3 reducir los tiempos de revisi\u00f3n a tan solo seis meses. Un tiempo de revisi\u00f3n tan breve no deja tiempo a los reguladores para investigar completamente el medicamento.<\/p>\n La contaminaci\u00f3n por NDMA generalmente ocurre cuando el medicamento se almacena a temperatura ambiente durante demasiado tiempo. Y la mayor\u00eda de los medicamentos pasan mucho tiempo a temperatura ambiente.<\/p>\n La NDMA, que tambi\u00e9n es com\u00fan en las carnes curadas, el agua potable y el combustible para cohetes, es probablemente un carcin\u00f3geno. No existen ensayos en humanos que vinculen la N-nitrosodimetilamina con el c\u00e1ncer, pero cientos de estudios de laboratorio confirman la conexi\u00f3n.<\/p>\n Sin duda, eso es suficiente para establecer un v\u00ednculo por preponderancia de la evidencia (m\u00e1s probable que no), que es la carga de la prueba en un tribunal civil.<\/p>\n\u00bfConflicto de inter\u00e9s del retiro?<\/h2>\n
Contaminaci\u00f3n por N-nitrosodimetilamina<\/h2>\n
Su reclamo por da\u00f1os y perjuicios<\/h2>\n