{"id":7229,"date":"2017-08-22T18:22:28","date_gmt":"2017-08-22T22:22:28","guid":{"rendered":"http:\/\/localhost:10028\/uncategorized\/new-actemra-clinical-trials-move-forward\/"},"modified":"2017-08-22T18:22:28","modified_gmt":"2017-08-22T22:22:28","slug":"nuevos-ensayos-clinicos-actemra-avanzar","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/es\/article\/nuevos-ensayos-clinicos-actemra-avanzar\/","title":{"rendered":"Los nuevos ensayos cl\u00ednicos de Actemra avanzan"},"content":{"rendered":"

A pesar de que surgen dudas sobre la seguridad del f\u00e1rmaco, Genentech, filial de Roche, anunci\u00f3 que sus planes de comercializar actemra<\/a> a los pacientes con esclerosis pasar\u00e1n a los ensayos cl\u00ednicos de fase 3.<\/p>\n

Durante las pr\u00f3ximas 48 semanas, los empleados de Genentech en m\u00e1s de 100 sitios en todo el mundo administrar\u00e1n tocilizumab o placebos a los sujetos de prueba que han sido diagnosticados con esclerosis sistemica<\/a>, una condici\u00f3n rara e incurable en la que las articulaciones de los dedos inflamadas hacen que el tejido se endurezca y pierda su flexibilidad; los sujetos de Actrema continuar\u00e1n recibiendo el f\u00e1rmaco durante 48 semanas adicionales a partir de entonces. En un comunicado, el jefe de enfermedades raras de Genentech, el Dr. Jeffrey Siegel, dijo que esperaba que el ensayo presentara \u201cuna opci\u00f3n terap\u00e9utica para una poblaci\u00f3n de pacientes que tiene una necesidad grave no satisfecha\u201d. El ensayo tambi\u00e9n est\u00e1 dise\u00f1ado para aclarar la relaci\u00f3n entre Actemra y la enfermedad pulmonar, agreg\u00f3.<\/p>\n

En junio de 2015, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) declar\u00f3 que el tocilizumab era una terapia innovadora para la esclerosis y coloc\u00f3 a Actemra en la v\u00eda r\u00e1pida para su aprobaci\u00f3n.<\/p>\n

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Actemra y efectos secundarios graves<\/h3>\n

Todas las drogas, desde la aspirina para ni\u00f1os hasta el LSD, tienen efectos secundarios. En muchos casos, la conexi\u00f3n es f\u00e1cil de establecer y, por lo tanto, el riesgo es f\u00e1cil de minimizar. Por ejemplo, Actemra eleva los niveles de colesterol en la sangre, aumentando el riesgo de episodios card\u00edacos graves entre las personas que, en muchos casos, ya son propensas a tales incidentes. De hecho, desde que los reguladores estadounidenses aprobaron la venta del medicamento en 2010, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos ha recibido m\u00e1s de 1100 informes de muertes relacionadas con Actemra<\/a>, desencadenada en su mayor\u00eda por episodios card\u00edacos adversos.<\/p>\n

Probablemente para impulsar las ventas de medicamentos, Roche no advirti\u00f3 a los pacientes sobre el riesgo elevado, y las implicaciones legales de esta falla se analizan a continuaci\u00f3n.<\/p>\n

Otros efectos secundarios son m\u00e1s dif\u00edciles de precisar, raz\u00f3n por la cual Roche est\u00e1 tan preocupada por el v\u00ednculo entre Actemra y Enfermedad pulmonar intersticial<\/a>, un t\u00e9rmino gen\u00e9rico que describe un gran grupo de problemas de salud, incluida la asbestosis, a menudo mortal.<\/p>\n

Despu\u00e9s de una exposici\u00f3n prolongada a ciertas sustancias t\u00f3xicas, una lista que obviamente incluye al tocilizumab, se acumula tejido cicatricial excesivo en los pulmones, lo que eventualmente compromete la capacidad del paciente para respirar y provoca la privaci\u00f3n de ox\u00edgeno en los \u00f3rganos vitales. Adem\u00e1s, algunos medicamentos antiinflamatorios particularmente fuertes, y Actemra es uno de los m\u00e1s fuertes conocidos por la ciencia m\u00e9dica, pueden funcionar demasiado bien y no solo reducir la inflamaci\u00f3n no deseada, sino tambi\u00e9n comprometer la capacidad del pulm\u00f3n para expandirse y contraerse.<\/p>\n

Como si la enfermedad en s\u00ed misma no fuera lo suficientemente grave, la EPI a menudo desencadena complicaciones graves, como cor pulmonale (insuficiencia card\u00edaca parcial) e hipertensi\u00f3n pulmonar (presi\u00f3n arterial alta en los pulmones).<\/p>\n

Otras complicaciones de Actemra incluyen un riesgo elevado de pancreatitis, una enfermedad grave que a menudo es precursora del c\u00e1ncer de p\u00e1ncreas.<\/p>\n

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Asuntos legales<\/h3>\n

Mientras que los cient\u00edficos y los m\u00e9dicos luchan con las cuestiones de causa y efecto, los demandantes en los casos de negligencia no est\u00e1n sujetos a tales restricciones, debido al nivel de prueba requerido. Si los demandantes establecen que sus da\u00f1os estaban relacionados con drogas peligrosas, tienen derecho a una compensaci\u00f3n, independientemente de los detalles.<\/p>\n

Si el fabricante de un producto no alerta a los clientes sobre todos los riesgos potenciales conocidos, el fabricante puede ser estrictamente responsable por los da\u00f1os, seg\u00fan el falta de advertencia<\/a> teor\u00eda. La responsabilidad estricta significa que el demandado es responsable de los da\u00f1os de pleno derecho, independientemente de las buenas intenciones o el ejercicio de la precauci\u00f3n que el fabricante pueda haber demostrado.<\/p>\n

Adem\u00e1s de la causa, las v\u00edctimas\/demandantes tambi\u00e9n deben establecer la falta de obviedad en casos de falta de advertencia. Los fabricantes de ba\u00f1eras no necesitan notificar a los consumidores que los ni\u00f1os peque\u00f1os podr\u00edan ahogarse en sus productos, porque ese peligro es obvio. Sin embargo, los fabricantes de medicamentos deben advertir a los pacientes sobre todos los efectos secundarios conocidos, porque el peligro est\u00e1 oculto y estas v\u00edctimas no tienen otra forma de enterarse del peligro.<\/p>\n

En caso de falta de advertencia y otros casos de drogas peligrosas, como el incumplimiento de la garant\u00eda o el dise\u00f1o defectuoso, los demandados son responsables de las p\u00e9rdidas monetarias de las v\u00edctimas, como sus facturas m\u00e9dicas, y las p\u00e9rdidas no econ\u00f3micas, como la angustia emocional. Adem\u00e1s, para castigar al demandado y disuadir futuras irregularidades, los jurados de productos defectuosos normalmente otorgan da\u00f1os punitivos sustanciales.<\/p>\n

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El proceso regulatorio<\/h3>\n

El furor por Actemra es una acusaci\u00f3n no solo de Roche, sino tambi\u00e9n de la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos, porque esta agencia claramente ya no es el organismo de control del consumidor que fue en d\u00e9cadas pasadas.<\/p>\n

Por ejemplo, la FDA a menudo utiliza lagunas regulatorias para acelerar el proceso de aprobaci\u00f3n y permitir que las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas ganen m\u00e1s dinero. uno es el protocolo 510(k)<\/a>, que permite a los reguladores esencialmente aprobar dispositivos o medicamentos que son "sustancialmente similares" a los productos ya disponibles. Desafortunadamente, simplemente no hay garant\u00eda de que el producto \u201csustancialmente similar\u201d sea seguro y efectivo, y dado que la FDA se niega a examinar a fondo los productos 510(k), estos problemas de seguridad pueden magnificarse en el nuevo producto.<\/p>\n

En 2012, la FDA modific\u00f3 sus reglas para permitir designaciones innovadoras<\/a>, que se aplican a cualquier medicamento nuevo que efectivamente \u201ctrate una enfermedad grave o potencialmente mortal\u201d y sea una \u201cmejora sustancial sobre las terapias existentes\u201d. Seg\u00fan las reglas, la seguridad no es absolutamente una consideraci\u00f3n.<\/p>\n

A menudo, cuando la FDA toma medidas correctivas, muchas v\u00edctimas ya han resultado gravemente heridas.<\/p>\n

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Con\u00e9ctese con abogados tenaces<\/h3>\n

Muchas personas que tomaron Actemra ahora experimentan efectos secundarios graves. Para una consulta gratuita con un abogado con experiencia en lesiones personales en Nueva York<\/a>, contact Napoli Shkolnik . We handle dangerous drug matters on a nationwide basis.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

A pesar de que surgen dudas sobre la seguridad del f\u00e1rmaco, la filial de Roche, Genentech, anunci\u00f3 que sus planes de comercializar Actemra para pacientes con esclerosis pasar\u00e1n a la Fase 3 de ensayos cl\u00ednicos. Sobre el\u2026<\/p>","protected":false},"author":3,"featured_media":7230,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[776],"tags":[809],"class_list":["post-7229","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-pharmaceutical-litigation","tag-asbestos-exposure"],"acf":[],"page_builder_type":"gutenberg","gutenberg_data":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7229","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7229"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7229\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7230"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7229"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7229"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7229"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}