Weniger als ein Jahr, nachdem sie das Ger\u00e4t f\u00fcr sicher erkl\u00e4rt hatte, erlie\u00df die Food and Drug Administration (FDA) einen R\u00fcckruf der Klasse I wegen der Gefahr von Tod oder schwerer Verletzung bei der Verwendung JET 7 Reperfusionskatheter<\/a>.<\/p>\n Seit Dezember 2020 erh\u00e4lt die Agentur Hunderte<\/span><\/a> von Ger\u00e4tefehlermeldungen. Viele dieser Ausf\u00e4lle haben zum Tod oder zu schweren Verletzungen gef\u00fchrt. \u00c4rzte sollten diese Ger\u00e4te weder Schlaganfallpatienten noch anderen Personen mehr verschreiben oder verwenden.<\/p>\n Als Reaktion darauf sagte Penumbra, dass seit letztem Oktober keine Berichte \u00fcber Todesf\u00e4lle mehr eingegangen seien.<\/p>\n Die Geschichte der pl\u00f6tzlichen Akzeptanz des JET 7 reicht bis in die 1980er und 1990er Jahre zur\u00fcck. Damals bef\u00fcrchtete der Gesetzgeber, dass sich eine \u201eDrogenl\u00fccke\u201c entstehe. Der Genehmigungsprozess der Food and Drug Administration dauerte in der Regel fast ein Jahrzehnt. Der Genehmigungsprozess in anderen L\u00e4ndern dauerte oft nur halb so lange.<\/p>\n Anstatt den Prozess zu \u00fcberarbeiten und zu verbessern, haben die FDA-B\u00fcrokraten das beschlossen 510(k) Fast-Track-Abk\u00fcrzung<\/span><\/a>. Diese Zulassungsverk\u00fcrzung ist verf\u00fcgbar, wenn ein Medizinprodukt im Wesentlichen einem bereits verwendeten \u00e4hnelt oder wenn ein neues Medikament einen bedeutenden Durchbruch in der Behandlungstechnologie darstellt.<\/p>\n Beide Begriffe sind \u00e4u\u00dferst vage. Beispielsweise k\u00f6nnte die FDA zu dem Schluss kommen, dass ein Smartphone der ersten Generation im Wesentlichen einem fortschrittlichen Klapptelefon \u00e4hnelt. Diese Produkte haben viele Gemeinsamkeiten, aber es gibt ebenso viele Unterschiede. Ein Ger\u00e4t wie ein Katheter erfordert normalerweise eine genauere Pr\u00fcfung.<\/p>\n Die Bezeichnung \u201eDurchbruchstherapie\u201c ist ebenso subjektiv. Die Ergebnisse einer klinischen Studie k\u00f6nnten eine solche Kennzeichnung rechtfertigen. Die vollst\u00e4ndige Wahrheit \u00fcber eine klinische Studie kommt oft erst nach mehreren Jahren ans Licht. Dar\u00fcber hinaus kann ein Hersteller oft aus mehreren Versuchen das beste Ergebnis ausw\u00e4hlen und damit eine beschleunigte Zulassung erhalten.<\/p>\n Trotz dieser offensichtlichen Probleme wendet die FDA gro\u00dfz\u00fcgig die Abk\u00fcrzung 510(k) an. Wenn ein B\u00fcrokrat einen Fehler macht, sei es versehentlich oder absichtlich, ist die einzig m\u00f6gliche Abhilfe ein R\u00fcckruf. Diese R\u00fcckrufe dienen nicht der Vorbeugung. Sie passieren erst, wenn Probleme auftreten.\u00a0<\/span><\/p>\n Nach Angaben der FDA kann die Spitze des JET 7 dem starken Luftdruck, der zum Aufbrechen gro\u00dfer Blutgerinnsel erforderlich ist, nicht standhalten. Durch die daraus resultierende Trennung, Ausdehnung, Ruptur, Ballonbildung oder Bruch werden die St\u00fctzspiralen freigelegt, was zu schweren Verletzungen f\u00fchren kann. Zu den spezifischen Problemen geh\u00f6ren:<\/p>\n Rechtlich gesehen k\u00f6nnte es sich bei der Spitze des JET 7 um einen Konstruktionsfehler oder einen Herstellungsfehler handeln. Vielleicht haben die Ingenieure die Spitze nicht stark genug gemacht, um extremem Druck standzuhalten. Oder vielleicht ist irgendwo im Herstellungsprozess ein Fehler aufgetreten. In jedem Fall haftet Penumbra ausschlie\u00dflich f\u00fcr die Sch\u00e4den, die seine defekten JET 7-Katheter verursachen.<\/p>\nJET 7-Zulassung<\/h2>\n
Probleme mit dem JET 7-Katheter<\/h2>\n
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Verfahrensfragen<\/h2>\n