Die Food and Drug Administration (FDA) ist eine Beh\u00f6rde des US-Gesundheitsministeriums. Sie hat viele Aufgaben, die alle mit dem Schutz der \u00f6ffentlichen Gesundheit zusammenh\u00e4ngen. Die Verantwortung der Beh\u00f6rde in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte besteht darin, sicherzustellen, dass diese sicher, wirksam und ordnungsgem\u00e4\u00df gekennzeichnet sind. Die FDA hilft der \u00d6ffentlichkeit auch, genaue Informationen \u00fcber medizinische Ger\u00e4te und Medikamente zu erhalten, die zur Verbesserung ihrer Gesundheit eingesetzt werden k\u00f6nnen. Weitere Aufgaben umfassen die Tabakregulierung, den Schutz der \u00d6ffentlichkeit vor der Strahlung elektronischer Produkte und den Schutz der \u00f6ffentlichen Gesundheit in Bezug auf Lebensmittel, Tierarzneimittel, Impfstoffe, Kosmetika und Nahrungserg\u00e4nzungsmittel.<\/p>\n
Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ist der Teil der FDA, der sowohl verschreibungspflichtige als auch rezeptfreie Medikamente reguliert. Neben der Regulierung verschreibungspflichtiger Medikamente wie Antidepressiva, Schmerzmittel und Antibiotika reguliert CDER rezeptfreie Produkte wie Sonnenschutzmittel, fluoridhaltige Zahnpasta und sogar Antitranspirantien. Alle verschreibungspflichtigen Medikamente m\u00fcssen eine FDA-Zulassung haben, um in den Vereinigten Staaten verkauft zu werden. Der Prozess umfasst typischerweise Labortests, Tests am Menschen und dann die Einreichung eines Antrags bei der FDA, der Informationen zu den Testergebnissen, Herstellungsinformationen und das vorgeschlagene Etikett f\u00fcr das Medikament enth\u00e4lt, wie z. B. Zweck, Risiken, Nutzen usw. Die FDA wird diesen Antrag pr\u00fcfen und das Medikament m\u00f6glicherweise genehmigen, wenn sie feststellt, dass seine Vorteile die bekannten Risiken \u00fcberwiegen und es ordnungsgem\u00e4\u00df hergestellt werden kann.<\/p>\n
Medizinprodukte werden wie Arzneimittel von der FDA reguliert. Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) hat die Aufgabe, Unternehmen zu regulieren, die Medizinprodukte importieren, entwickeln, herstellen, umverpacken und umetikettieren. Ein Unternehmen, das am Verkauf eines Medizinprodukts in den USA interessiert ist, muss entweder einen 510(k)- oder einen Premarket Approval (PMA)-Antrag bei der FDA einreichen. Ein 510(k) wird eingereicht, wenn das Ger\u00e4t \u201eim Wesentlichen gleichwertig\u201c zu einem Ger\u00e4t ist, das bereits zugelassen ist und f\u00fcr die gleiche Verwendung vermarktet wird. Unter anderen Umst\u00e4nden wird ein PMA-Antrag gestellt. Bei einem PMA-Antrag muss das Unternehmen nachweisen, dass das Ger\u00e4t hinreichend sicher und wirksam ist.<\/p>\n
At times, FDA-approved drugs or medical devices cause injury to patients. The information provided to the FDA may have been incomplete or inaccurate. The drug company or manufacturer of the medical device may have been negligent in testing the drug or product. Certain side effects may only arise after long-term use of the product. A manufacturer may market the drug or device for the wrong purpose or may make misleading statements as to the purpose of the product. Whatever the reason for the product\u2019s initial approval and subsequent harm, patients may be left injured and families may lose loved ones.<\/p>\n
Patients and healthcare providers can and should report adverse reactions to the FDA through the MedWatch<\/a> system. The agency uses these reports to compile information on prescription drugs and medical devices. It uses these reports to conduct its own studies and may review other studies to ascertain whether a product should remain on the market. Depending on the findings of a study, the FDA may require the warning label for the product to be updated, issuing a safety alert or warning. It may also request that the manufacturer remove the product from the market altogether, through a recall.<\/p>\n Patients who have suffered from serious side effects and complications caused by dangerous or defective medical devices and drugs may also take legal action against the manufacturer in civil court. A Rechtsanwalt f\u00fcr Pharmazeutika<\/a> bei Napoli Shkolnik PLLC kann bestimmen, welche Partei zur Rechenschaft gezogen werden soll, um einem Kunden zu helfen, eine angemessene finanzielle Entsch\u00e4digung f\u00fcr medizinische Versorgung, entgangenen Gewinn, Schmerzen, Leiden, emotionale Traumata und andere durch das Produkt verursachte Sch\u00e4den zu erhalten.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Protecting Patients from Dangerous Drugs and Medical Devices The Food and Drug Administration (FDA) is an agency in the United States Department of Health and Human Services. It has many…<\/p>","protected":false},"featured_media":0,"menu_order":34,"template":"","practiceareas_category":[743],"class_list":["post-5903","practiceareas","type-practiceareas","status-publish","hentry","practiceareas_category-pharmaceutical-litigation"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/practiceareas\/5903","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/practiceareas"}],"about":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/practiceareas"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/practiceareas\/5903\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5903"}],"wp:term":[{"taxonomy":"practiceareas_category","embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/practiceareas_category?post=5903"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}