{"id":8660,"date":"2022-05-03T12:59:33","date_gmt":"2022-05-03T16:59:33","guid":{"rendered":"http:\/\/localhost:10028\/uncategorized\/what-does-fda-approved-really-mean\/"},"modified":"2022-08-18T21:16:04","modified_gmt":"2022-08-19T01:16:04","slug":"was-bedeutet-fda-zugelassen-wirklich","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/article\/was-bedeutet-fda-zugelassen-wirklich\/","title":{"rendered":"Was bedeutet \u201eFDA-zugelassen\u201c wirklich?"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-weight: 400;\">Wenn Sie den Begriff \u201eFDA-zugelassen\u201c auf einem Produkt sehen, ist es leicht zu glauben, dass es von der Regierungsbeh\u00f6rde als sicher und wirksam best\u00e4tigt wurde. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Aber was bedeutet das wirklich?<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In diesem Artikel besprechen wir, was \u201eFDA-zugelassen\u201c eigentlich bedeutet, sowie den Prozess, um ein Produkt, insbesondere Arzneimittel, von der FDA zugelassen zu bekommen. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Wenn Sie den Prozess verstehen und verstehen, was \u201eFDA-zugelassen\u201c tats\u00e4chlich bedeutet, k\u00f6nnen Sie feststellen, ob Sie durch ein von der FDA zugelassenes Produkt gesch\u00e4digt wurden oder nicht.<\/span><\/p>\n<h2><b>Wie erhalten Arzneimittel die FDA-Zulassung?<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Bevor ein Arzneimittel in den Vereinigten Staaten vermarktet werden kann, muss es einen strengen Zulassungsprozess bei der FDA durchlaufen. Die FDA hat eine Reihe von Anforderungen, die erf\u00fcllt werden m\u00fcssen, bevor ein Medikament zugelassen werden kann, darunter:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Das Medikament muss sicher und wirksam sein.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Das Medikament muss nach guten Herstellungspraktiken (GMPs) hergestellt werden. GMPs sind eine Reihe von Vorschriften, die sicherstellen, dass Arzneimittel sicher und gem\u00e4\u00df Qualit\u00e4tsstandards hergestellt werden.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Das Medikament muss ordnungsgem\u00e4\u00df gekennzeichnet sein. Das Etikett muss den Namen des Arzneimittels, die Dosierung und die Gebrauchsanweisung enthalten. Das Etikett muss auch vor m\u00f6glichen Risiken und Nebenwirkungen warnen.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Dem Medikament muss eine Packungsbeilage (PPI) beiliegen. Der PPI ist ein Dokument, das Informationen \u00fcber das Medikament f\u00fcr Patienten bereitstellt. Es enth\u00e4lt Informationen \u00fcber die Verwendung des Medikaments, m\u00f6gliche Risiken, Nebenwirkungen und wie man es einnimmt.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Bevor ein neues Medikament auf den Markt gebracht werden kann, muss der Hersteller bei der FDA einen Zulassungsantrag (Investigational New Drug Application, IND) einreichen. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ein IND ist ein Antrag auf Erlaubnis, ein neues Medikament am Menschen zu testen. Die FDA wird den Antrag pr\u00fcfen und gegebenenfalls weitere Informationen anfordern.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Wenn die FDA zustimmt, den Hersteller das Medikament testen zu lassen, wird es in eine sogenannte klinische Warteschleife gelegt. Eine klinische Sperre liegt vor, wenn die FDA eine klinische Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken stoppt.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Der Hersteller muss au\u00dferdem einen neuen Arzneimittelantrag (NDA) bei der FDA einreichen. Die NDA ist ein umfassender Bericht \u00fcber das Medikament, der Daten aus vorklinischen und klinischen Studien enth\u00e4lt. Die FDA wird die NDA \u00fcberpr\u00fcfen und m\u00f6glicherweise weitere Informationen anfordern.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Wenn die FDA zustimmt, den Hersteller das Medikament verkaufen zu lassen, wird es in eine sogenannte endg\u00fcltige Zulassungssperre versetzt. Ein endg\u00fcltiger Zulassungsstopp liegt vor, wenn die FDA den Verkauf eines Arzneimittels aufgrund von Sicherheitsbedenken stoppt.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Der Zulassungsprozess f\u00fcr ein neues Medikament kann viele Jahre dauern. Die FDA kann w\u00e4hrend des Zulassungsverfahrens jederzeit weitere Informationen vom Hersteller anfordern.<\/span><\/p>\n<h2><b>Was bedeutet \u201eFDA-zugelassen\u201c?<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Der Begriff &quot;<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/consumers\/consumer-updates\/it-really-fda-approved\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">FDA-zugelassen<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">\u201c wird verwendet, um Produkte zu beschreiben, die von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurden. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Aber was bedeutet das? In den meisten F\u00e4llen bedeutet dies lediglich, dass der Hersteller Informationen \u00fcber das Produkt bei der FDA eingereicht und die Zulassung f\u00fcr die Vermarktung erhalten hat. <\/span><\/p>\n<p><b>Die FDA testet Produkte nicht wirklich selbst; es st\u00fctzt sich auf Daten, die von den Herstellern bereitgestellt werden.<\/b><\/p>\n<h2><b>Was ist, wenn Sie durch ein von der FDA zugelassenes Produkt gesch\u00e4digt werden?<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Wenn Sie durch ein von der FDA zugelassenes Produkt gesch\u00e4digt wurden, k\u00f6nnen Sie dies m\u00f6glicherweise tun<\/span><a href=\"\/de\/praxisbereiche-2\/pharma-rechtsstreitigkeiten\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\"> eine Klage einreichen<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> gegen den Hersteller. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die FDA hat eine Reihe von Sicherheitsvorschriften, die befolgt werden m\u00fcssen, bevor ein Medikament vermarktet werden kann, und die Hersteller sind f\u00fcr die Einhaltung dieser Vorschriften verantwortlich. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Wenn sie dies nicht tun, k\u00f6nnen sie f\u00fcr alle durch ihre Produkte verursachten Verletzungen haftbar gemacht werden.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Je nachdem, ob der Hersteller falsche Angaben gemacht hat oder die richtigen Anweisungen zur Einnahme des Arzneimittels nicht gegeben wurden, k\u00f6nnen verschiedene Parteien haftbar gemacht werden.<\/span><\/p>\n<h2><b>Wenden Sie sich an Napoli Shkolnik<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Wenn Sie durch ein von der FDA zugelassenes Produkt gesch\u00e4digt wurden, ist es wichtig, mit einem Anwalt zu sprechen, der Ihnen helfen kann, festzustellen, ob Sie einen Fall haben. <\/span><a href=\"\/de\/kontaktiere-uns\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">Kontaktieren Sie das Team von Napoli Shkolnik<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> von Profis heute f\u00fcr eine kostenlose und unverbindliche Beratung.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Wenn Sie den Begriff \u201eFDA-zugelassen\u201c auf einem Produkt sehen, ist es leicht zu glauben, dass es von der Regierungsbeh\u00f6rde als sicher und wirksam best\u00e4tigt wurde. 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