Der pl\u00f6tzliche R\u00fcckruf eines beliebten Diabetes-Medikaments wegen NDMA-Kontamination (Krebserreger) tr\u00fcbt den gesamten \u00dcberpr\u00fcfungsprozess der Food and Drug Administration.<\/p>\n
Das Generikum von Time-Cap Labs Inc. wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt. Seine niedrigeren Kosten machen es zu einer beliebten Alternative zu Markenmedikamenten.<\/p>\n
Als die neuesten Testergebnisse angezeigt wurden zus\u00e4tzliche NDMA-Kontamination<\/a>hat die FDA einen R\u00fcckruf vom Juni 2020 um zwei weitere Chargen erweitert, da das Unternehmen offenbar keine wirksamen Schritte unternommen hat, um die Kontamination zu stoppen.<\/p>\n Die meisten der zur\u00fcckgerufenen Chargen haben ein Verfallsdatum im Jahr 2021 oder 2022.<\/p>\n Die FDA, die mit der Gew\u00e4hrleistung der Arzneimittelsicherheit beauftragt ist, bekommt 75 Prozent<\/a> seiner Finanzierung durch das Medikament und andere Unternehmen, die es reguliert. Das ist, als ob Fu\u00dfballmannschaften die Spielschiedsrichter bezahlen.<\/p>\n Der sogenannte \u201eDrug Lag\u201c machte in den ausgehenden Jahren des 20. Jahrhunderts regelm\u00e4\u00dfig Schlagzeilen.<\/p>\n Die meisten europ\u00e4ischen L\u00e4nder haben neue Medikamente mindestens ein Jahr schneller zugelassen als die FDA. Diese Angelegenheit war also teilweise eine Frage der Gesundheit und Sicherheit und teilweise eine Frage des Nationalstolzes.<\/p>\n Die Politik war entschlossen, die L\u00fccke zu schlie\u00dfen. Sie waren ebenso entschlossen, keine Steuern zu erh\u00f6hen, damit die FDA mehr Inspektoren einstellen konnte.<\/p>\n Nutzungsgeb\u00fchren schienen damals eine gute Idee zu sein. Fast sofort arbeitete die FDA ihren R\u00fcckstand ab. 1996 wurde eine Rekordzahl von Arzneimitteln zugelassen.<\/p>\n Die Anforderungen an die Benutzergeb\u00fchren stiegen stetig von $208.000 pro neuer Arzneimittelanwendung im Jahr 1995 auf $2,5 Millionen pro NDA im Jahr 2018.<\/p>\n Als Gegenleistung f\u00fcr diese Zahlungen erkl\u00e4rte sich die FDA bereit, die \u00dcberpr\u00fcfungszeiten auf bis zu sechs Monate zu verk\u00fcrzen. Eine so kurze \u00dcberpr\u00fcfungszeit l\u00e4sst den Aufsichtsbeh\u00f6rden keine Zeit, das Medikament vollst\u00e4ndig zu untersuchen.<\/p>\n Eine NDMA-Kontamination tritt normalerweise auf, wenn Medikamente zu lange bei Raumtemperatur gelagert werden. Und die meisten Medikamente verbringen viel Zeit bei Raumtemperatur.<\/p>\n NDMA, das auch in gep\u00f6keltem Fleisch, Trinkwasser und Raketentreibstoff vorkommt, ist ein wahrscheinliches Karzinogen. Es gibt keine Studien am Menschen, die N-Nitrosodimethylamin mit Krebs in Verbindung bringen, aber Hunderte von Laborstudien best\u00e4tigen die Verbindung.<\/p>\n Das reicht sicherlich aus, um eine Verbindung durch ein \u00dcberwiegen der Beweise (wahrscheinlicher als nicht) herzustellen, was die Beweislast vor Zivilgerichten ist.<\/p>\nR\u00fcckruf Interessenkonflikt?<\/h2>\n
N-Nitrosodimethylamin-Kontamination<\/h2>\n
Ihr Anspruch auf Schadensersatz<\/h2>\n