{"id":8198,"date":"2020-06-15T13:30:20","date_gmt":"2020-06-15T17:30:20","guid":{"rendered":"http:\/\/localhost:10028\/uncategorized\/prescription-weight-loss-drug-pulled-off-the-market\/"},"modified":"2020-06-15T13:30:20","modified_gmt":"2020-06-15T17:30:20","slug":"verschreibungspflichtiges-medikament-zur-gewichtsabnahme-vom-markt-genommen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/article\/verschreibungspflichtiges-medikament-zur-gewichtsabnahme-vom-markt-genommen\/","title":{"rendered":"Verschreibungspflichtiges Medikament zur Gewichtsabnahme vom Markt genommen"},"content":{"rendered":"

Im Jahr 2012 genehmigte die FDA das erste neue verschreibungspflichtige Medikament zur Gewichtsabnahme seit dreizehn Jahren: Lorcaserin, vermarktet als Belviq<\/a>.<\/p>\n

Seit Juni 2013 f\u00fcr Patienten in den USA in einer zweimal t\u00e4glichen Dosis erh\u00e4ltlich, folgte bald (2016) Belviq XR einmal t\u00e4glich.<\/p>\n

Erwartungen zerschlagen<\/strong><\/h2>\n

Dennoch hatte dieser Hoffnungstr\u00e4ger f\u00fcr fast ein Drittel der als fettleibig eingestuften Amerikaner eine beklagenswert kurze Lebensdauer: Im Februar 2020 beantragte die FDA seinen freiwilligen R\u00fcckzug aus dem US-Markt, veranlasst durch eine kardiovaskul\u00e4re Sicherheitsstudie, die stattdessen auf ein h\u00f6heres Auftreten von Krebs hinwies.<\/p>\n

Entdeckt und entwickelt von Arena Pharmaceuticals (mit Hauptsitz in Kalifornien) wurden 2017 alle globalen Entwicklungs- und Vermarktungsrechte f\u00fcr eine neue Behandlung zur chronischen Gewichtsreduktion auf der Basis von Lorcaserinhydrochlorid von Eisai Co., Ltd. (mit Hauptsitz in Tokio) und seiner pharmazeutischen Tochtergesellschaft in erworben USA: Eisai Inc.<\/p>\n

Krebs- und Herz-Kreislauf-Risiken<\/strong><\/h2>\n

Ironischerweise wurde die Sicherheit als einer der Hauptvorteile von Belviq angepriesen, belastend<\/a> dass es weder ein Stimulans noch ein Narkotikum war.<\/p>\n

Eine zus\u00e4tzliche Studie (durchgef\u00fchrt von Arena auf Anfrage der FDA) zeigte, dass Belviq bei seinen niedrigen verschreibungspflichtigen Dosierungen keine Herzprobleme verursachen w\u00fcrde.<\/p>\n

Urspr\u00fcnglich zur Bewertung kardiovaskul\u00e4rer Risiken durchgef\u00fchrt, wurde diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie \u00fcber f\u00fcnf Jahre mit 12.000 Patienten durchgef\u00fchrt.<\/p>\n

Sp\u00e4ter fanden die Forscher jedoch heraus, dass bei mehr Patienten, die dieses Medikament einnahmen, eine Vielzahl von Krebserkrankungen h\u00e4ufiger diagnostiziert wurden als bei ihren Kollegen, die Placebos einnahmen.<\/p>\n

Ihre Studien zeigten ein erh\u00f6htes Risiko f\u00fcr Bauchspeicheldr\u00fcsen-, Dickdarm- und Lungenkrebs, basierend auf den Daten dieser f\u00fcnfj\u00e4hrigen kardiovaskul\u00e4ren Risikostudie.<\/p>\n

Dar\u00fcber hinaus ist Lorcaserin als eine von Schedule IV kontrollierte Substanz eingestuft.<\/p>\n

Die Drug Enforcement Agency (DEA) erw\u00e4hnt das Risiko einer Abh\u00e4ngigkeit, wobei \u00dcberdosierungen m\u00f6glicherweise Euphorie, Tr\u00e4gheit und Halluzinationen verursachen und zus\u00e4tzlich zu negativen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten f\u00fchren k\u00f6nnen.<\/p>\n

Globale Ausbreitung<\/strong><\/h2>\n

In den fr\u00fchen 2010er Jahren, als die Aussichten f\u00fcr Lorcaserin in einer stetig m\u00e4stenden Welt aufbl\u00fchten, \u00fcbernahm Eisai auch die exklusiven Belviq-Entwicklungs-, Marketing- und Vertriebsvereinbarungen von Arena in S\u00fcdkorea, Taiwan und Israel.<\/p>\n

Im Jahr 2016 wurde Lorcaserin von den brasilianischen und mexikanischen Beh\u00f6rden zugelassen und sp\u00e4ter in Mexiko als Venespri und Vigitel in Brasilien eingef\u00fchrt.<\/p>\n

Ende 2018 unterzeichnete Eisai eine Belviq-Vertriebs- und Marketingvereinbarung mit dem brasilianischen Pharmariesen Eurofarma Laborat\u00f3rios, die achtzehn L\u00e4nder in der Karibik, Mittel- und S\u00fcdamerika abdeckt (Argentinien, Bolivien, Brasilien, Kolumbien, Ecuador, Mexiko, Paraguay, Peru, Uruguay und Venezuela; Belize, Costa Rica, Dominikanische Republik, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua und Panama).<\/p>\n

Diese exklusive Vereinbarung sollte die solide Gesch\u00e4ftsgrundlage von Eurofarma in ganz Lateinamerika zu einem Sprungbrett machen, um die Lieferung von Lorcaserin Hcl in dieser Region zu beschleunigen.<\/p>\n

Diese gesamte globale Marketing- und Entwicklungsstrategie wurde jedoch von der FDA-Warnung vor m\u00f6glichen Krebsrisiken im Zusammenhang mit Lorcaserin zunichte gemacht, die eine \u00dcberpr\u00fcfung der Daten klinischer Studien im Januar 2020 ank\u00fcndigte.<\/p>\n

Internationale Auswirkungen<\/strong><\/h2>\n

Bereits 2012 von der Europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur aufgrund von Bedenken hinsichtlich seiner Sicherheit abgelehnt, sind in den kommenden Monaten Reaktionen auf dieses j\u00fcngste FDA-Verbot in anderen L\u00e4ndern zu erwarten.<\/p>\n

Die brasilianische Regulierungsbeh\u00f6rde f\u00fcr \u00f6ffentliche Gesundheit (ANVISA) hat \u00c4rzten bereits empfohlen, die Verschreibung von Lorcaserin aufgrund potenzieller Neoplasie-Risiken einzustellen.<\/p>\n

Es bewertet derzeit die Sicherheitsdaten neu und sucht nach weiteren Informationen f\u00fcr eine Entscheidung dar\u00fcber, ob dieses Produkt auf dem brasilianischen Markt bleiben soll oder nicht.<\/p>\n

Es scheint wenig Zweifel daran zu geben, dass der Rest der Welt bald nachziehen wird.<\/p>\n

Warum ist die Zulassung von Di\u00e4tpillen so schwierig?<\/strong><\/h2>\n

Die j\u00fcngste Geschichte der Mittel zur Gewichtsabnahme wurde von Sicherheitsproblemen geplagt.<\/p>\n

Seit 1999, als Xenical (Orlistat<\/a>) erhielt gr\u00fcnes Licht, Meridia (Sibutramin<\/a>) wurde aufgrund steigender Risiken f\u00fcr Herzprobleme vom Markt genommen, und Qnexa wurde von der FDA wegen Sicherheitsbedenken abgelehnt.<\/p>\n

Die Optimierung der nat\u00fcrlichen Gewichtskontrollmechanismen des K\u00f6rpers kann schwerwiegende Folgen f\u00fcr das Herz-Kreislauf-System und andere Stoffwechselaspekte haben.<\/p>\n

Die FDA und ihre Schwesterbeh\u00f6rden auf der ganzen Welt m\u00fcssen die Vorteile von Di\u00e4tpillen gegen die Risiken abw\u00e4gen, die sie bieten, und strenge Sicherheitsanforderungen an Arzneimittelentwickler stellen.<\/p>\n

Keine Wunderwaffe <\/strong><\/h2>\n

Selbst scheinbar sichere pflanzliche Optionen k\u00f6nnen gef\u00e4hrlich sein.<\/p>\n

Vor ein paar Jahrzehnten beliebt, verursachten Nahrungserg\u00e4nzungsmittel mit Ephedra schwerwiegende Nebenwirkungen, darunter Schlaganf\u00e4lle, Herzinfarkte und sogar Todesf\u00e4lle.<\/p>\n

Obwohl ma huang<\/em> eine Hauptst\u00fctze der traditionellen chinesischen Medizin ist, hat die FDA diese OTC-Lieblinge zur Gewichtsabnahme im Jahr 2004 verboten.<\/p>\n

In den 1960er Jahren war Aminorex ein rezeptfreier Appetitz\u00fcgler, der Amphetamin \u00e4hnelte.<\/p>\n

Bevor es 1972 verboten wurde, l\u00f6ste es eine Epidemie der pulmonalen Hypertonie in Deutschland, der Schweiz und \u00d6sterreich aus.<\/p>\n

Rimonabant wurde 2006 in Europa (aber nie in den USA) zugelassen und weithin als Acomplia verkauft. Rimonabant verursachte schwerwiegende psychiatrische Nebenwirkungen, insbesondere Depressionen und Selbstmordgedanken.<\/p>\n

Im Zusammenhang mit sieben Todesf\u00e4llen und 2.500 Nebenwirkungen wurde es 2008 von der Europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur verboten.<\/p>\n

Fenfluramin auf Serotoninbasis wurde 1977 wegen Nebenwirkungen wie Lungenhochdruck und Herzklappenerkrankungen vom Markt genommen und war die H\u00e4lfte des einst beliebten kombinierten Appetitz\u00fcglers Fen-Phen.<\/p>\n

Phentermin wird jedoch immer noch (als Adipex-P und Lomaira) als kurzfristige Gewichtsabnahmel\u00f6sung verschrieben, trotz seiner Cardio-Risiken und der Aufnahme in das jetzt verbotene Qnexa.<\/p>\n

Wie wirkt Belviq?<\/strong><\/h2>\n

Lorcaserin, ein Appetitz\u00fcgler, aktiviert Gehirnrezeptoren f\u00fcr Serotonin und l\u00f6st im Hypothalamus, dem hungerkontrollierenden Teil des Gehirns, ein Gef\u00fchl der S\u00e4ttigung und Befriedigung aus.<\/p>\n

Wie viele Antidepressiva h\u00e4lt es die Gehirnrezeptoren in dieser Wohlf\u00fchlchemikalie gebadet.<\/p>\n

Es wurde speziell f\u00fcr das chronische Gewichtsmanagement bei \u00fcbergewichtigen Erwachsenen oder \u00fcbergewichtigen Patienten mit mindestens einer Komorbidit\u00e4t (wie Bluthochdruck, Typ-II-Diabetes oder hohem Cholesterinspiegel) entwickelt und wird als Teil eines gesunden Ern\u00e4hrungs- und Bewegungsprogramms verschrieben.<\/p>\n

Wenn ein Patient innerhalb von zw\u00f6lf Wochen kein 5%-K\u00f6rpergewicht verliert, sollte das Medikament abgesetzt werden.<\/p>\n

Die h\u00e4ufigsten Nebenwirkungen von Belviq bei Nicht-Diabetikern sind Kopfschmerzen, Schwindel, \u00dcbelkeit, Benommenheit, Mundtrockenheit, Muskelschmerzen, Verwirrtheit und Verstopfung.<\/p>\n

Bei anf\u00e4lligeren Patienten mit Diabetes sind die Nebenwirkungen niedriger Blutzucker, Kopfschmerzen, R\u00fcckenschmerzen, Husten und M\u00fcdigkeit.<\/p>\n

Was jetzt?<\/strong><\/h2>\n

Wenn man sich die schwerwiegenden und unerwarteten Nebenwirkungen ansieht, die verschiedene Medikamente zur Gewichtskontrolle in den letzten Jahrzehnten aufgebaut haben, wird klar, warum nur wenige Optionen f\u00fcr diesen riesigen globalen Markt noch zugelassen sind.<\/p>\n

Basierend auf dieser beunruhigenden Erfolgsbilanz scheint es klar zu sein, dass die immer hoffnungsvollen Di\u00e4tetiker direkt zu diesen langweiligen alten Grundlagen zur\u00fcckkehren: eine lokale Ern\u00e4hrung und regelm\u00e4\u00dfige Bewegung.<\/p>\n

Noch vor wenigen Wochen als zweitbeliebteste kleine blaue Pille der Welt eingestuft, wird den Patienten jetzt empfohlen, Lorcaserin sofort abzusetzen und mit ihren \u00c4rzten andere Optionen zur Gewichtsabnahme zu erkunden.<\/p>\n

Und nachdem Belviq-Patienten ihre \u00c4rzte kontaktiert haben, ziehen sie es m\u00f6glicherweise in Betracht, auch ihre Anw\u00e4lte um Rat zu fragen.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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