{"id":8014,"date":"2019-12-03T13:43:03","date_gmt":"2019-12-03T18:43:03","guid":{"rendered":"http:\/\/localhost:10028\/uncategorized\/possible-fda-crackdown-against-cbd-products\/"},"modified":"2019-12-03T13:43:03","modified_gmt":"2019-12-03T18:43:03","slug":"mogliches-vorgehen-der-fda-gegen-cbd-produkte","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/article\/mogliches-vorgehen-der-fda-gegen-cbd-produkte\/","title":{"rendered":"M\u00f6gliches Durchgreifen der FDA gegen CBD-Produkte"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Food and Drug Administration forderte \u00fcber ein Dutzend Unternehmen auf, den Verkauf und die Herstellung von mit Cannabidiol angereicherten Lebensmitteln einzustellen <\/span><a href=\"https:\/\/www.cnn.com\/2019\/11\/26\/health\/fda-warns-15-companies-cbd-trnd\/index.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">\u00fcberh\u00f6hte gesundheitsbezogene Angaben<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00fcber ihre Produkte.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">CBD ist ein nicht psychoaktiver Marihuana-Inhaltsstoff mit medizinischen Eigenschaften. Dennoch hat die FDA nur ein CBD-Produkt zugelassen. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Epidiolex behandelt einige seltene Formen der Epilepsie im Kindesalter. Andere CBD-Produkte wie Nahrungserg\u00e4nzungsmittel und Lebensmittel wurden nicht \u00fcberpr\u00fcft. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die Regulierungsbeh\u00f6rden sind besonders besorgt \u00fcber CBD-Produkte, die nicht zugelassen sind <\/span><a href=\"\/de\/praxisbereiche-2\/pharma-rechtsstreitigkeiten\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">als sicher erwiesen<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">werden h\u00e4ufig an S\u00e4uglinge und Kinder vermarktet.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Unternehmen in Arizona, Kalifornien, Colorado, Florida, New York und mehreren anderen Bundesstaaten erhielten allesamt Warnschreiben.<\/span><\/p>\n<h2><b>Der FDA-\u00dcberpr\u00fcfungsprozess<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Mit CBD angereicherte Produkte sind schon seit geraumer Zeit erh\u00e4ltlich, sogar bevor das Farm Bill 2018 Cannabidiol zumindest teilweise legalisierte. Doch aus irgendeinem Grund haben sich die Regulierungsbeh\u00f6rden bisher nicht gegen solche Produkte ausgesprochen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Seit vielen Jahren kritisieren Experten die FDA f\u00fcr ihren langsamen Zulassungsprozess f\u00fcr Medikamente und Ger\u00e4te. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Viele dieser Kommentatoren hatten wahrscheinlich finanzielle Verbindungen zu Pharmaunternehmen, die riskante Medikamente verkaufen und viel Geld verdienen wollten, aber das ist das Thema eines anderen Blogs.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Teilweise als Reaktion auf diese Kritik hat die beh\u00f6rdliche Wartezeit zugenommen <\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/96654\/download\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">deutlich gesunken<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> seit 1993. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">So haben sich beispielsweise die sogenannten Priority-Review-Zeiten von knapp zwei Jahren auf etwas mehr als sechs Monate verk\u00fcrzt. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Tats\u00e4chlich gibt es bei Fast-Track-Bewertungen fast keine Wartezeit. Dieser Prozess zur \u00dcberpr\u00fcfung von Arzneimitteln und Ger\u00e4ten deckt die folgenden vier Kategorien ab:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><b>\u00dcberholspur<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">: Wenn ein neues Medikament oder Ger\u00e4t eine schwerwiegende Erkrankung behandelt, f\u00fcr die es aus Sicht der FDA keine wirksame Behandlung gibt, genehmigen die Aufsichtsbeh\u00f6rden das Produkt schnell zum Verkauf und stellen nicht zu viele sicherheitsrelevante Fragen.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><b>Durchbruchstherapie<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">: Viele Medikamente und Ger\u00e4te gelten als bahnbrechende Therapie. Die FDA beschleunigte die Zulassung, wenn das Produkt eine \u201ewesentliche Verbesserung gegen\u00fcber der verf\u00fcgbaren Therapie\u201c darstellt. Nahezu jedes neue oder verbesserte Produkt erf\u00fcllt diesen Standard.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><b>Vorrangige \u00dcberpr\u00fcfung<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">: Die FDA verspricht, das Produkt innerhalb von sechs Monaten zuzulassen. Diese Garantie bedeutet wahrscheinlich, dass einige Probleme \u00fcbersehen werden.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><b>Beschleunigte Genehmigung<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">: Der Kongress hat dieses Programm im Jahr 2012 erheblich ausgeweitet. Wenn das Produkt eine ernste Erkrankung behandelt und auch nur theoretisch einen Vorteil gegen\u00fcber bestehenden Behandlungen bietet, ist eine schnelle Zulassung so gut wie sicher.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Das Fazit ist, dass die FDA nicht mehr die Verbraucher\u00fcberwachungsbeh\u00f6rde ist, die sie damals war. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Meistens haben diese Regulierungsbeh\u00f6rden nur eine Aufgabe: die schnelle Zulassung unbewiesener Medikamente und Ger\u00e4te, damit die Verbraucher mehr Auswahl haben und diese Unternehmen ihre Gewinne steigern k\u00f6nnen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Daher ist die FDA-Zulassung keine Garantie f\u00fcr die Produktsicherheit. Wenn das Medikament oder das Ger\u00e4t zu Verletzungen f\u00fchrt, kann der Hersteller strikt f\u00fcr Sch\u00e4den haftbar gemacht werden. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Zu diesen Sch\u00e4den z\u00e4hlen in der Regel Entsch\u00e4digungen f\u00fcr wirtschaftliche Verluste, wie z. B. Arztrechnungen, und nichtwirtschaftliche Verluste, wie z. B. Schmerzen und Leiden. In der Regel ist auch ein zus\u00e4tzlicher Strafschadenersatz m\u00f6glich.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Verfahrensrechtlich gehen diese Anspr\u00fcche in der Regel an Multidistrict Litigation-Gerichte. MDL-Anspr\u00fcche werden zu vorgerichtlichen Zwecken bei einem Gericht zusammengefasst. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">So k\u00f6nnen Kl\u00e4ger ihre Ressourcen b\u00fcndeln. Sobald ein Fall gekl\u00e4rt ist, baut sich dar\u00fcber hinaus die Beilegungsdynamik auf und breitet sich auf andere F\u00e4lle aus, \u00e4hnlich wie bei einer fallenden Dominolinie.<\/span><\/p>\n<h2><b>Gef\u00e4hrliche Lebensmittel\/Arzneimittel und die Entdeckungsregel<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Eine weitere Verfahrensregel, die in diesen F\u00e4llen h\u00e4ufig zur Anwendung kommt, ist die Verj\u00e4hrungsfrist. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Gew\u00f6hnlich haben Opfer nur zwei Jahre Zeit, um Anspr\u00fcche wegen gef\u00e4hrlicher Drogen oder anderer unerlaubter Handlung geltend zu machen. Andernfalls verlieren sie die Chance auf eine gerechte Entsch\u00e4digung.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In diesen F\u00e4llen sch\u00fctzt die Delayed-Discovery-Regel die Opfer. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Um zu sehen, wie diese Regel funktioniert, untersuchen wir einen hypothetischen Fall.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Angenommen, Felix nimmt im Jahr 2017 einige Monate lang Medikament X ein. Im Jahr 2018 \u00e4ndert das Unternehmen den Warnhinweis, um Herzproblemen bei Menschen mit bestimmten Vorerkrankungen Rechnung zu tragen. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Felix, der an einer solchen Erkrankung leidet, entwickelt ein Herzproblem und geht 2019 zum Arzt. Im Jahr 2020 st\u00f6\u00dft er im Internet auf Informationen, in denen der Zusammenhang zwischen Droge X und Herzproblemen diskutiert wird. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Im Jahr 2021 reicht sein Anwalt die rechtlichen Unterlagen ein.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Der Pharmakonzern w\u00fcrde argumentieren, dass die Verj\u00e4hrungsfrist, die seinen Angaben zufolge im Jahr 2019 abgelaufen sei, seinen Anspruch ausschlie\u00dfe.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Aber gem\u00e4\u00df der Regel der verz\u00f6gerten Offenlegung beginnt die Uhr erst dann zu ticken, wenn Feliz das volle Ausma\u00df seiner Verletzung entdeckt und diese Verletzung mit dem Fehlverhalten des Angeklagten in Verbindung bringt. Der SOL l\u00e4uft also erst 2022 aus.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Gef\u00e4hrliche Lebensmittel und Arzneimittel verursachen h\u00e4ufig schwere Verletzungen, und die FDA ist nicht mehr so wachsam wie fr\u00fcher. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00fcr eine kostenlose Beratung mit einem <\/span><a href=\"\/de\/kontaktiere-uns\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">erfahrener Anwalt f\u00fcr Personensch\u00e4den in New York<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">, contact Napoli Shkolnik . We handle these claims on a nationwide basis.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Food and Drug Administration forderte \u00fcber ein Dutzend Unternehmen auf, den Verkauf von mit Cannabidiol angereicherten Lebensmitteln einzustellen und keine \u00fcberh\u00f6hten gesundheitsbezogenen Angaben \u00fcber ihre Produkte zu machen. 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