{"id":8003,"date":"2019-11-25T14:30:23","date_gmt":"2019-11-25T19:30:23","guid":{"rendered":"http:\/\/localhost:10028\/uncategorized\/fda-breast-implant-cancer-risk\/"},"modified":"2019-11-25T14:30:23","modified_gmt":"2019-11-25T19:30:23","slug":"fda-brustimplantat-krebsrisiko","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/article\/fda-brustimplantat-krebsrisiko\/","title":{"rendered":"FDA: Brustimplantat-Krebsrisiko"},"content":{"rendered":"

Letzten Monat ver\u00f6ffentlichte die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbeh\u00f6rde einen Leitlinienentwurf namens \u201e \u201eBrustimplantate \u2013 bestimmte Kennzeichnungsempfehlungen zur Verbesserung der Patientenkommunikation\u201c<\/a> Dazu geh\u00f6rten verschiedene Empfehlungen, um sicherzustellen, dass Patientinnen, die mit Kochsalzl\u00f6sung und Silikongel gef\u00fcllte Brustimplantate erhielten, umfassend \u00fcber das Produkt und seine Risiken informiert waren.<\/p>\n

Der Richtlinienentwurf empfiehlt einen Warnhinweis, die st\u00e4rkste Warnung der FDA f\u00fcr die Kennzeichnung verschreibungspflichtiger Arzneimittel, um auf lebensbedrohliche Risiken aufmerksam zu machen, da Brustimplantate mit Krebs und anderen Krankheiten in Verbindung gebracht werden.<\/p>\n

Die FDA empfiehlt, dass der Warnhinweis lauten sollte: \u201eBrustimplantate gelten nicht als lebenslange Produkte.\u201c \u201eDie Wahrscheinlichkeit, Komplikationen zu entwickeln, steigt mit der Zeit.\u201c \u201eEinige Komplikationen erfordern eine weitere Operation.\u201c oder \u201eBrustimplantate wurden mit dem Risiko der Entwicklung von BIA-ALCL in Verbindung gebracht und k\u00f6nnen mit systemischen Symptomen verbunden sein.\u201c<\/p>\n

Im Jahr 2011 identifizierte die FDA das sogenannte Brustimplantat-assoziierte anaplastische gro\u00dfzellige Lymphom (BIA-ALCL).<\/p>\n

Dieser Krebs beeintr\u00e4chtigt das Immunsystem und befindet sich h\u00e4ufig im Narbengewebe oder in der Fl\u00fcssigkeit rund um die Implantate.<\/p>\n

Die Symptome k\u00f6nnen Jahre nach der Operation auftreten und Schwellungen und Schmerzen im Bereich des Brustimplantats umfassen. Eine erfolgreiche Behandlung erfordert die chirurgische Entfernung des Implantats.<\/p>\n

Dieser Krebs wird gr\u00f6\u00dftenteils mit strukturierten Brustimplantaten in Verbindung gebracht, die in den USA nicht so h\u00e4ufig vorkommen.<\/p>\n

Im Juli forderte die FDA einen R\u00fcckruf der Klasse I (den schwerwiegendsten R\u00fcckruf) der texturierten BIOCELL-Brustimplantate und Gewebeexpander von Allergan, die mit der seltenen Krebserkrankung in Verbindung gebracht wurden.<\/p>\n

Das Unternehmen rief weltweit alle seine Produkte zur\u00fcck. Patienten mit Allergan-Brustimplantaten machten 84% aller BIA-ALCL-F\u00e4lle weltweit und zw\u00f6lf der 33 Todesf\u00e4lle im Zusammenhang mit dem Lymphom aus.<\/p>\n

Neben Krebs wurden auch systemische Symptome oder Brustimplantaterkrankungen (BII) von Patientinnen berichtet, die sowohl mit Kochsalzl\u00f6sung als auch mit Silikongel gef\u00fcllte Implantate trugen. Zu diesen Symptomen geh\u00f6ren Ged\u00e4chtnisverlust, M\u00fcdigkeit, geistige Benommenheit, Hautausschlag und Gelenkschmerzen.<\/p>\n

Bei einem \u00f6ffentlichen Beratungsgremium im M\u00e4rz brachten Patientinnen, die an Erkrankungen und Krebs im Zusammenhang mit Brustimplantaten gelitten hatten, ihre Besorgnis \u00fcber den Mangel an Informationen zum Ausdruck, die Frauen erhalten, wenn sie sich f\u00fcr eine Brustvergr\u00f6\u00dferung oder eine Brustrekonstruktionsoperation entscheiden.<\/p>\n

Wichtige Informationen werden den Patientinnen h\u00e4ufig nicht mitgeteilt, etwa die Notwendigkeit, dass Brustimplantatpatientinnen Folge-MRTs planen und ihre Implantate konsequent \u00fcberwachen m\u00fcssen.<\/p>\n

Eine Frau \u00e4u\u00dferte bei der Gremiumssitzung Bedenken hinsichtlich der Geburt von Kindern nach Brustimplantaten und erkl\u00e4rte ihre Bef\u00fcrchtungen, dass die Krankheit, die sie durch ihre Brustimplantate erlitten hatte, m\u00f6glicherweise sogar zu gesundheitlichen Komplikationen bei ihren beiden S\u00f6hnen gef\u00fchrt habe.<\/p>\n

Die Zeugenaussagen veranlassten die FDA letztendlich dazu, diesen Leitlinienentwurf zu ver\u00f6ffentlichen, der derzeit zur \u00f6ffentlichen Kommentierung und \u00dcberpr\u00fcfung offen steht.<\/p>\n

Zusammen mit einer Warnempfehlung in Boxen schlug die FDA eine Checkliste f\u00fcr Patientenentscheidungen vor.<\/p>\n

Es ist wichtig, die Patientinnen dar\u00fcber zu informieren, dass Brustimplantate eine Lebensdauer haben, die in der Regel etwa zehn bis zwanzig Jahre betr\u00e4gt, obwohl jederzeit Komplikationen auftreten k\u00f6nnen.<\/p>\n

Gewebeexpander, die bei Brustrekonstruktionsoperationen verwendet werden, sollten nur weniger als sechs Monate unter der Haut oder dem Muskel verbleiben.<\/p>\n

Je l\u00e4nger die Implantate im K\u00f6rper verbleiben, desto gr\u00f6\u00dfer ist das Risiko von Komplikationen und Erkrankungen.<\/p>\n

Zwanzig Prozent der Frauen, die sich einer Operation unterziehen Brustvergr\u00f6\u00dferung<\/a>Bei chirurgischen Eingriffen kommt es zu Komplikationen, die eine Entfernung der Implantate innerhalb von acht bis zehn Jahren erforderlich machen.<\/p>\n

Zu den Komplikationen, die bei mindestens einem Prozent der Patientinnen mit Brustimplantaten auftreten, k\u00f6nnen Br\u00fcche, Unf\u00e4higkeit zum Stillen, Brustschmerzen, Asymmetrie, Kapselkontraktur, Verkalkung, H\u00e4matom, Entz\u00fcndung, Extrusion, Faltenbildung und Deflation geh\u00f6ren.<\/p>\n

Manchmal erfordern Komplikationen zus\u00e4tzliche Operationen, Entfernung oder Ersatz.<\/p>\n

Der Entwurf des Leitfadens empfiehlt au\u00dferdem Empfehlungen f\u00fcr das Screening von Brustimplantaten mit Silikongelf\u00fcllung, Material- und Ger\u00e4tebeschreibungen sowie eine Ger\u00e4tekarte f\u00fcr den Patienten.<\/p>\n

MRTs sind die effektivste Methode, um Br\u00fcche in mit Kochsalzl\u00f6sung oder Silikongel gef\u00fcllten Brustimplantaten zu erkennen. Mit Kochsalzl\u00f6sung und Silikongel gef\u00fcllte Implantate sind die einzigen in den USA erh\u00e4ltlichen Brustimplantate<\/p>\n

Beide haben eine Au\u00dfenschicht aus Silikon, aber Kochsalzimplantate sind innen mit Kochsalzl\u00f6sung gef\u00fcllt und mit Silikongel gef\u00fcllte Implantate sind mit Silikongel gef\u00fcllt.<\/p>\n

Diese Implantate werden unter dem Brustgewebe oder dem Brustmuskel platziert, um entweder die Brust zu vergr\u00f6\u00dfern oder Brustgewebe zu ersetzen.<\/p>\n

Zum Bruch kommt es, wenn in der \u00e4u\u00dferen Silikonschicht ein Riss oder Loch entsteht, und zur Deflation kommt es, wenn ein Brustimplantat mit Kochsalzl\u00f6sung undicht wird.<\/p>\n

Dies kann auf nat\u00fcrliche Weise durch Alterung des Implantats oder durch k\u00f6rperlichen Druck und grobe Handhabung (z. B. w\u00e4hrend einer Mammographie oder eines chirurgischen Eingriffs) geschehen.<\/p>\n

Manchmal macht es sich bemerkbar, dass die Brust ihre Gr\u00f6\u00dfe oder Form verliert, es kann aber auch ein \u201estiller Riss\u201c auftreten, der v\u00f6llig unsichtbar ist.<\/p>\n

Die FDA empfiehlt Brustimplantatpatientinnen drei Jahre nach der ersten Operation und danach alle zwei Jahre ein MRT-Screening. Wenn es zu einem Bruch gekommen ist, muss das Implantat operativ entfernt werden.<\/p>\n

Die meisten der 300.000 Frauen, die jedes Jahr Brustimplantate erhalten, sind \u00e4u\u00dferst zufrieden.<\/p>\n

Im Jahr 2018 war die Brustvergr\u00f6\u00dferung die beliebteste Sch\u00f6nheitsoperation in den USA. So selten eine Erkrankung im Zusammenhang mit Brustimplantaten auch sein mag, ist es wichtig, dass die Patientinnen vollst\u00e4ndig informiert sind, bevor sie diese lebensver\u00e4ndernde Entscheidung treffen.<\/p>\n

Um auf dem Laufenden zu bleiben, schauen Sie sich die an Nationales Brustimplantatregister<\/a>.<\/p>\n

Um Komplikationen mit Ihren Brustimplantaten zu melden, gehen Sie zu MedWatch<\/a> und enthalten Sie den Ger\u00e4tenamen, den Namen des Herstellers sowie Einzelheiten zu den Komplikationen oder notwendigen chirurgischen Eingriffen.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Im vergangenen Monat ver\u00f6ffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration den Entwurf einer Richtlinie mit dem Titel \u201eBrustimplantate \u2013 Bestimmte Kennzeichnungsempfehlungen zur Verbesserung der Patientenkommunikation\u201c, die verschiedene Empfehlungen enthielt, um sicherzustellen, dass Patienten\u2026<\/p>","protected":false},"author":3,"featured_media":8004,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[774],"tags":[816,820,978],"class_list":["post-8003","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-napoli-shkolnik-news","tag-defective-products","tag-product-liability","tag-fda-warning"],"acf":[],"page_builder_type":"gutenberg","gutenberg_data":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8003","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8003"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8003\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8004"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8003"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8003"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8003"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}