Bevor ein verschreibungspflichtiges Medikament in den Vereinigten Staaten verkauft werden darf, muss es einen strengen Zulassungsprozess durchlaufen, der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) verwaltet wird. Der Zweck des FDA-Zulassungsverfahrens besteht darin, das Medikament auf verschiedene Weise zu testen und sowohl seine Wirksamkeit als auch alle damit verbundenen Risiken und Gefahren zu bestimmen. Leider ist das Zulassungsverfahren nicht immer so gr\u00fcndlich, wie es sein sollte, obwohl es darauf abzielt, Verbraucher vor gef\u00e4hrlichen Arzneimitteln zu sch\u00fctzen, und viele gef\u00e4hrliche Arzneimittel werden von der FDA zugelassen.<\/p>\n
Hier ist ein kurzer Einblick in die Funktionsweise FDA-Zulassungssystem<\/a> Wirkt, nachdem das Medikament entwickelt und an Tieren getestet wurde und der Hersteller einen IND-Antrag (Investigational New Drug) eingereicht hat:<\/p>\n Sobald die FDA einen IND erhalten hat, wird sie diesen pr\u00fcfen, um festzustellen, ob vorgeschlagene klinische Studien mit menschlichen Freiwilligen angemessen sind und welche Risiken solche Studien mit sich bringen. Wenn das Zulassungsverfahren voranschreitet, gibt es drei Stufen der Arzneimittelpr\u00fcfung:<\/p>\n Wenn ein Unternehmen ein neues Medikament entwickelt, muss es dieses an Tieren testen, um festzustellen, ob das Medikament sicher und wirksam ist oder nicht. Nachdem dieser Test durchgef\u00fchrt wurde, muss ein Investigational New Drug (IND)-Antrag bei der FDA eingereicht werden. Das IND ber\u00fccksichtigt die Ergebnisse durchgef\u00fchrter Studien und bittet die FDA um Erlaubnis zur Durchf\u00fchrung klinischer Studien, bei denen es sich um Versuche mit Menschen handelt. Der Antrag und die Ergebnisse der durchgef\u00fchrten Studien werden von der FDA gepr\u00fcft.<\/p>\n <\/p>\n Nach Abschluss der Studien muss der Arzneimittelhersteller alle Studiendaten sammeln und sich mit der FDA treffen. Die Daten werden \u00fcberpr\u00fcft und ein New Drug Application (NDA) wird eingereicht. Die NDA muss enthalten alle<\/em> menschliche und tierische Daten zusammengestellt. Sobald die NDA eingegangen ist, kann es bis zu zwei Monate dauern, bis die FDA entscheidet, ob sie sie pr\u00fcfen m\u00f6chte oder nicht.<\/p>\n Wenn die FDA das IND genehmigt, beginnen klinische Studien. Dies geschieht phasenweise. In der ersten Phase wird die Sicherheit des Arzneimittels beurteilt, einschlie\u00dflich der mit dem Arzneimittel verbundenen Nebenwirkungen. Die zweite Phase umfasst mehr Patienten und wird durchgef\u00fchrt, um Informationen dar\u00fcber zu erhalten, ob das Medikament Menschen mit bestimmten Erkrankungen hilft (oder schadet). Die dritte Phase st\u00fctzt sich auf Daten von Tausenden von Patienten und versucht herauszufinden, wie wirksam das Medikament ist und wie es mit anderen Medikamenten interagiert.<\/p>\n <\/p>\n Nach Abschluss der klinischen Studien reicht der Hersteller einen New Drug Application (NDA) bei der FDA ein. Nachdem eine NDA eingereicht wurde, muss die FDA die NDA entweder akzeptieren oder ablehnen. Wenn es angenommen wird, wird ein FDA-Pr\u00fcfungsteam alle \u00fcber das Medikament gesammelten Daten bewerten. Wenn sich herausstellt, dass das Medikament sicher und wirksam ist, wird das Etikett \u00fcberpr\u00fcft, um sicherzustellen, dass alle relevanten Informationen enthalten sind. Der letzte Schritt vor der Genehmigung ist eine Inspektion der Produktionsanlage. Nach der Zulassung erfolgt weiterhin eine \u00dcberwachung des Arzneimittels nach der Markteinf\u00fchrung, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel sicher ist.<\/p>\n Wenn die FDA tut<\/em> \u00dcberpr\u00fcfen Sie die NDA und kommen Sie zu dem Schluss, dass alles gut aussieht. Der n\u00e4chste Schritt ist die \u00dcberpr\u00fcfung des Arzneimitteletiketts. Das Arzneimitteletikett muss alle relevanten Informationen enthalten, einschlie\u00dflich etwaiger Risiken bei der Einnahme des Arzneimittels und Nebenwirkungen.<\/p>\n Der n\u00e4chste Schritt wird eine \u00dcberpr\u00fcfung der Anlage sein, in der das Medikament hergestellt wird. Abschlie\u00dfend wird eine abschlie\u00dfende Pr\u00fcfung durchgef\u00fchrt und das Medikament wird zugelassen oder abgelehnt.<\/p>\n Bedenken Sie, dass sich alle diese Phasen zu Jahren summieren k\u00f6nnen.<\/p>\n Auch wenn der Prozess sehr umfangreich sein mag, trifft die FDA nicht immer die richtige Entscheidung, und so gelangen gef\u00e4hrliche Arzneimittel in die H\u00e4nde der Verbraucher. W\u00e4hrend viele sagen, dass Sie keine Online-Suche nach Medikamenten durchf\u00fchren sollten, sollten Sie auf jeden Fall Ihre Sorgfaltspflicht erf\u00fcllen und alle Bedenken und Fragen an Ihren Arzt richten. Sie m\u00f6chten au\u00dferdem sicherstellen, dass Ihr Arzt \u00fcber alle Medikamente informiert ist, die Sie derzeit einnehmen, auch wenn diese rezeptfrei sind, um m\u00f6gliche schwerwiegende Wechselwirkungen zu vermeiden.<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Auch wenn der obige Prozess gr\u00fcndlich erscheinen mag, ist der Die FDA genehmigt fast jede NDA<\/a> es wird. Und wie viele Patienten, die durch fehlerhafte Medikamente schwere Sch\u00e4den erlitten haben, best\u00e4tigen k\u00f6nnen, schaffen es gef\u00e4hrliche Medikamente zu oft durch den Zulassungsprozess.<\/p>\n If you are harmed by a dangerous drug, contact the offices of Napoli Shkolnik today. We can help you.<\/p>\n Wenn Sie oder ein geliebter Mensch durch eine gef\u00e4hrliche Droge gesch\u00e4digt wurden, wenden Sie sich bitte an uns fehlerhafte Pharmaanw\u00e4lte<\/a> kann helfen. Kontaktieren Sie uns noch heute f\u00fcr Ihr kostenlose Beratung<\/a>. Es besteht keine Verpflichtung und wenn Sie sich nach Pr\u00fcfung Ihrer rechtlichen M\u00f6glichkeiten f\u00fcr einen weiteren Schritt entscheiden, fallen keine Vorabgeb\u00fchren an. 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\u00dcberpr\u00fcfung und NDA-Antrag<\/h2>\n
Kennzeichnung und Anlageninspektion<\/h2>\n
Wenn Drogen gef\u00e4hrlich sind<\/h2>\n
Gef\u00e4hrliche Drogen schl\u00fcpfen durch<\/h3>\n
Anw\u00e4lte, denen Sie vertrauen k\u00f6nnen<\/h2>\n