{"id":7229,"date":"2017-08-22T18:22:28","date_gmt":"2017-08-22T22:22:28","guid":{"rendered":"http:\/\/localhost:10028\/uncategorized\/new-actemra-clinical-trials-move-forward\/"},"modified":"2017-08-22T18:22:28","modified_gmt":"2017-08-22T22:22:28","slug":"neue-actemra-klinische-studien-schreiten-voran","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/article\/neue-actemra-klinische-studien-schreiten-voran\/","title":{"rendered":"Neue klinische Studien mit Actemra kommen voran"},"content":{"rendered":"

W\u00e4hrend Fragen zur Sicherheit des Medikaments auftauchen, k\u00fcndigte die Roche-Tochter Genentech ihre Pl\u00e4ne zur Markteinf\u00fchrung an Actemra<\/a> f\u00fcr Sklerosepatienten wird in klinische Studien der Phase 3 \u00fcbergehen.<\/p>\n

In den n\u00e4chsten 48 Wochen werden Mitarbeiter von Genentech an \u00fcber 100 Standorten weltweit entweder Tocilizumab oder Placebos an Testpersonen verabreichen, bei denen eine Diagnose gestellt wurde systemische Sklerose<\/a>, eine seltene und unheilbare Erkrankung, bei der entz\u00fcndete Fingergelenke dazu f\u00fchren, dass das Gewebe verh\u00e4rtet und seine Flexibilit\u00e4t verliert; die Actrema-Probanden werden das Medikament danach weitere 48 Wochen lang erhalten. In einer Erkl\u00e4rung sagte Dr. Jeffrey Siegel, Leiter von Genentech Rare Disease, er hoffe, dass die Studie \u201eeine therapeutische Option f\u00fcr eine Patientenpopulation einf\u00fchren w\u00fcrde, die einen ernsthaften ungedeckten Bedarf hat\u201c. Die Studie soll auch die Beziehung zwischen Actemra und Lungenerkrankungen kl\u00e4ren, f\u00fcgte er hinzu.<\/p>\n

Im Juni 2015 erkl\u00e4rte die Food and Drug Administration Tocilizumab zu einer bahnbrechenden Sklerosetherapie und brachte Actemra auf den schnellen Weg zur Zulassung.<\/p>\n

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Actemra und schwerwiegende Nebenwirkungen<\/h3>\n

Alle Medikamente, von Aspirin f\u00fcr Kinder bis LSD, haben Nebenwirkungen. In vielen F\u00e4llen ist die Verbindung einfach herzustellen und somit das Risiko leicht zu minimieren. Beispielsweise erh\u00f6ht Actemra den Cholesterinspiegel im Blut und erh\u00f6ht das Risiko schwerer kardialer Episoden bei Personen, die in vielen F\u00e4llen bereits f\u00fcr solche Vorf\u00e4lle anf\u00e4llig sind. Seit die US-Regulierungsbeh\u00f6rden das Medikament im Jahr 2010 zum Verkauf zugelassen haben, hat die Food and Drug Administration \u00fcber erhalten 1.100 Berichte \u00fcber Todesf\u00e4lle im Zusammenhang mit Actemra<\/a>, meist ausgel\u00f6st durch unerw\u00fcnschte kardiale Episoden.<\/p>\n

H\u00f6chstwahrscheinlich um den Medikamentenverkauf anzukurbeln, hat Roche es vers\u00e4umt, die Patienten vor dem erh\u00f6hten Risiko zu warnen, und die rechtlichen Auswirkungen dieses Vers\u00e4umnisses werden weiter unten er\u00f6rtert.<\/p>\n

Andere Nebenwirkungen sind schwieriger zu bestimmen, weshalb Roche so besorgt \u00fcber die Verbindung zwischen Actemra und ist Interstitielle Lungenerkrankung<\/a>, ein \u00dcberbegriff, der eine gro\u00dfe Gruppe von Gesundheitsproblemen beschreibt, einschlie\u00dflich der oft t\u00f6dlichen Asbestose.<\/p>\n

Nach l\u00e4ngerer Exposition gegen\u00fcber bestimmten toxischen Substanzen, eine Liste, die offensichtlich Tocilizumab enth\u00e4lt, baut sich in der Lunge \u00fcberm\u00e4\u00dfiges Narbengewebe auf, das schlie\u00dflich die Atemf\u00e4higkeit des Patienten beeintr\u00e4chtigt und lebenswichtigen Organen Sauerstoff entzieht. Dar\u00fcber hinaus k\u00f6nnen einige besonders starke entz\u00fcndungshemmende Medikamente, und Actemra ist eines der st\u00e4rksten der medizinischen Wissenschaft bekannten Medikamente, zu gut wirken und nicht nur unerw\u00fcnschte Entz\u00fcndungen reduzieren, sondern auch die F\u00e4higkeit der Lunge, sich auszudehnen und zusammenzuziehen, beeintr\u00e4chtigen.<\/p>\n

Als ob die Krankheit selbst nicht schlimm genug w\u00e4re, l\u00f6st ILD oft schwerwiegende Komplikationen aus, wie Cor pulmonale (partielle Herzinsuffizienz) und pulmonale Hypertonie (Bluthochdruck in der Lunge).<\/p>\n

Zu den weiteren Komplikationen von Actemra geh\u00f6rt ein erh\u00f6htes Risiko f\u00fcr Pankreatitis, eine schwere Erkrankung, die h\u00e4ufig eine Vorstufe von Bauchspeicheldr\u00fcsenkrebs ist.<\/p>\n

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Rechtsfragen<\/h3>\n

W\u00e4hrend Wissenschaftler und \u00c4rzte mit Fragen von Ursache und Wirkung ringen, unterliegen Kl\u00e4ger in Fahrl\u00e4ssigkeitsf\u00e4llen aufgrund des erforderlichen Beweisniveaus keinen solchen Beschr\u00e4nkungen. Weisen Kl\u00e4ger nach, dass ihr Schaden im Zusammenhang mit gef\u00e4hrlichen Drogen stand, haben sie Anspruch auf Schadensersatz, unabh\u00e4ngig von der Konkretisierung.<\/p>\n

Wenn ein Produkthersteller Kunden nicht auf alle bekannten potenziellen Risiken hinweist, kann der Hersteller streng haftbar gemacht werden Vers\u00e4umnis zu warnen<\/a> Theorie. Gef\u00e4hrdungshaftung bedeutet, dass der Beklagte von Rechts wegen f\u00fcr Sch\u00e4den verantwortlich ist, unabh\u00e4ngig von guten Absichten oder Sorgfalt, die der Hersteller m\u00f6glicherweise gezeigt hat.<\/p>\n

Zus\u00e4tzlich zum Grund m\u00fcssen Opfer\/Kl\u00e4ger auch die Nichtoffensichtlichkeit nachweisen, wenn F\u00e4lle nicht gewarnt werden. Badewannenhersteller m\u00fcssen die Verbraucher nicht darauf hinweisen, dass Kleinkinder in ihren Produkten ertrinken k\u00f6nnten, denn diese Gefahr ist offensichtlich. Arzneimittelhersteller sollten Patienten jedoch vor allen bekannten Nebenwirkungen warnen, da die Gefahr verborgen ist und diese Opfer keine andere M\u00f6glichkeit haben, sich \u00fcber die Gefahr zu informieren.<\/p>\n

Bei Nichtwarnung und anderen gef\u00e4hrlichen Drogenf\u00e4llen, wie Garantiebruch oder Konstruktionsfehler, haften die Angeklagten f\u00fcr finanzielle Verluste der Opfer, wie ihre Arztrechnungen, und nicht wirtschaftliche Verluste, wie emotionale Belastungen. Um den Angeklagten zu bestrafen und k\u00fcnftiges Fehlverhalten abzuschrecken, sprechen Geschworenengerichte f\u00fcr fehlerhafte Produkte au\u00dferdem normalerweise erheblichen Strafschadensersatz zu.<\/p>\n

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Der Regulierungsprozess<\/h3>\n

Die Aufregung um Actemra ist nicht nur eine Anklage gegen Roche, sondern auch gegen die Food and Drug Administration, denn diese Beh\u00f6rde ist eindeutig nicht mehr die Verbraucheraufsicht wie in den vergangenen Jahrzehnten.<\/p>\n

Beispielsweise nutzt die FDA h\u00e4ufig regulatorische Schlupfl\u00f6cher, um den Zulassungsprozess zu beschleunigen und den Pharmaunternehmen zu erm\u00f6glichen, mehr Geld zu verdienen. Einer ist der 510(k)-Protokoll<\/a>, die es den Aufsichtsbeh\u00f6rden erm\u00f6glicht, Ger\u00e4te oder Medikamente, die bereits erh\u00e4ltlichen Produkten \u201eim Wesentlichen \u00e4hnlich\u201c sind, im Wesentlichen abzusegnen. Leider gibt es einfach keine Garantie daf\u00fcr, dass das \u201eim Wesentlichen \u00e4hnliche\u201c Produkt sicher und wirksam ist, und angesichts der Weigerung der FDA, 510(k)-Produkte gr\u00fcndlich zu untersuchen, k\u00f6nnen diese Sicherheitsprobleme bei dem neuen Produkt verst\u00e4rkt werden.<\/p>\n

Im Jahr 2012 \u00e4nderte die FDA ihre Regeln, um dies zu erm\u00f6glichen bahnbrechende Bezeichnungen<\/a>, die f\u00fcr alle neuen Medikamente gelten, die \u201eeine schwere oder lebensbedrohliche Krankheit wirksam behandeln\u201c und eine \u201ewesentliche Verbesserung gegen\u00fcber bestehenden Therapien\u201c darstellen. Gem\u00e4\u00df den Regeln ist Sicherheit absolut keine \u00dcberlegung.<\/p>\n

Bis die FDA Abhilfema\u00dfnahmen ergreift, sind viele Opfer oft bereits schwer verletzt.<\/p>\n

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Verbinden Sie sich mit hartn\u00e4ckigen Anw\u00e4lten<\/h3>\n

Viele Menschen, die Actemra eingenommen haben, leiden jetzt unter schwerwiegenden Nebenwirkungen. F\u00fcr eine kostenlose Beratung mit einem erfahrener Anwalt f\u00fcr Personensch\u00e4den in New York<\/a>, contact Napoli Shkolnik . We handle dangerous drug matters on a nationwide basis.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Obwohl Fragen zur Sicherheit des Arzneimittels aufkommen, k\u00fcndigte die Roche-Tochtergesellschaft Genentech an, dass ihre Pl\u00e4ne zur Vermarktung von Actemra an Sklerosepatienten in die Phase 3 der klinischen Studien \u00fcbergehen werden. \u00dcber dem\u2026<\/p>","protected":false},"author":3,"featured_media":7230,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[776],"tags":[809],"class_list":["post-7229","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-pharmaceutical-litigation","tag-asbestos-exposure"],"acf":[],"page_builder_type":"gutenberg","gutenberg_data":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7229","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7229"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7229\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7230"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7229"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7229"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7229"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}