FDA: Brustimplantat-Krebsrisiko

Letzten Monat veröffentlichte die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde einen Leitlinienentwurf namens „ „Brustimplantate – bestimmte Kennzeichnungsempfehlungen zur Verbesserung der Patientenkommunikation“ Dazu gehörten verschiedene Empfehlungen, um sicherzustellen, dass Patientinnen, die mit Kochsalzlösung und Silikongel gefüllte Brustimplantate erhielten, umfassend über das Produkt und seine Risiken informiert waren.

Der Richtlinienentwurf empfiehlt einen Warnhinweis, die stärkste Warnung der FDA für die Kennzeichnung verschreibungspflichtiger Arzneimittel, um auf lebensbedrohliche Risiken aufmerksam zu machen, da Brustimplantate mit Krebs und anderen Krankheiten in Verbindung gebracht werden.

Die FDA empfiehlt, dass der Warnhinweis lauten sollte: „Brustimplantate gelten nicht als lebenslange Produkte.“ „Die Wahrscheinlichkeit, Komplikationen zu entwickeln, steigt mit der Zeit.“ „Einige Komplikationen erfordern eine weitere Operation.“ oder „Brustimplantate wurden mit dem Risiko der Entwicklung von BIA-ALCL in Verbindung gebracht und können mit systemischen Symptomen verbunden sein.“

Im Jahr 2011 identifizierte die FDA das sogenannte Brustimplantat-assoziierte anaplastische großzellige Lymphom (BIA-ALCL).

Dieser Krebs beeinträchtigt das Immunsystem und befindet sich häufig im Narbengewebe oder in der Flüssigkeit rund um die Implantate.

Die Symptome können Jahre nach der Operation auftreten und Schwellungen und Schmerzen im Bereich des Brustimplantats umfassen. Eine erfolgreiche Behandlung erfordert die chirurgische Entfernung des Implantats.

Dieser Krebs wird größtenteils mit strukturierten Brustimplantaten in Verbindung gebracht, die in den USA nicht so häufig vorkommen.

Im Juli forderte die FDA einen Rückruf der Klasse I (den schwerwiegendsten Rückruf) der texturierten BIOCELL-Brustimplantate und Gewebeexpander von Allergan, die mit der seltenen Krebserkrankung in Verbindung gebracht wurden.

Das Unternehmen rief weltweit alle seine Produkte zurück. Patienten mit Allergan-Brustimplantaten machten 84% aller BIA-ALCL-Fälle weltweit und zwölf der 33 Todesfälle im Zusammenhang mit dem Lymphom aus.

Neben Krebs wurden auch systemische Symptome oder Brustimplantaterkrankungen (BII) von Patientinnen berichtet, die sowohl mit Kochsalzlösung als auch mit Silikongel gefüllte Implantate trugen. Zu diesen Symptomen gehören Gedächtnisverlust, Müdigkeit, geistige Benommenheit, Hautausschlag und Gelenkschmerzen.

Bei einem öffentlichen Beratungsgremium im März brachten Patientinnen, die an Erkrankungen und Krebs im Zusammenhang mit Brustimplantaten gelitten hatten, ihre Besorgnis über den Mangel an Informationen zum Ausdruck, die Frauen erhalten, wenn sie sich für eine Brustvergrößerung oder eine Brustrekonstruktionsoperation entscheiden.

Wichtige Informationen werden den Patientinnen häufig nicht mitgeteilt, etwa die Notwendigkeit, dass Brustimplantatpatientinnen Folge-MRTs planen und ihre Implantate konsequent überwachen müssen.

Eine Frau äußerte bei der Gremiumssitzung Bedenken hinsichtlich der Geburt von Kindern nach Brustimplantaten und erklärte ihre Befürchtungen, dass die Krankheit, die sie durch ihre Brustimplantate erlitten hatte, möglicherweise sogar zu gesundheitlichen Komplikationen bei ihren beiden Söhnen geführt habe.

Die Zeugenaussagen veranlassten die FDA letztendlich dazu, diesen Leitlinienentwurf zu veröffentlichen, der derzeit zur öffentlichen Kommentierung und Überprüfung offen steht.

Zusammen mit einer Warnempfehlung in Boxen schlug die FDA eine Checkliste für Patientenentscheidungen vor.

Es ist wichtig, die Patientinnen darüber zu informieren, dass Brustimplantate eine Lebensdauer haben, die in der Regel etwa zehn bis zwanzig Jahre beträgt, obwohl jederzeit Komplikationen auftreten können.

Gewebeexpander, die bei Brustrekonstruktionsoperationen verwendet werden, sollten nur weniger als sechs Monate unter der Haut oder dem Muskel verbleiben.

Je länger die Implantate im Körper verbleiben, desto größer ist das Risiko von Komplikationen und Erkrankungen.

Zwanzig Prozent der Frauen, die sich einer Operation unterziehen BrustvergrößerungBei chirurgischen Eingriffen kommt es zu Komplikationen, die eine Entfernung der Implantate innerhalb von acht bis zehn Jahren erforderlich machen.

Zu den Komplikationen, die bei mindestens einem Prozent der Patientinnen mit Brustimplantaten auftreten, können Brüche, Unfähigkeit zum Stillen, Brustschmerzen, Asymmetrie, Kapselkontraktur, Verkalkung, Hämatom, Entzündung, Extrusion, Faltenbildung und Deflation gehören.

Manchmal erfordern Komplikationen zusätzliche Operationen, Entfernung oder Ersatz.

Der Entwurf des Leitfadens empfiehlt außerdem Empfehlungen für das Screening von Brustimplantaten mit Silikongelfüllung, Material- und Gerätebeschreibungen sowie eine Gerätekarte für den Patienten.

MRTs sind die effektivste Methode, um Brüche in mit Kochsalzlösung oder Silikongel gefüllten Brustimplantaten zu erkennen. Mit Kochsalzlösung und Silikongel gefüllte Implantate sind die einzigen in den USA erhältlichen Brustimplantate

Beide haben eine Außenschicht aus Silikon, aber Kochsalzimplantate sind innen mit Kochsalzlösung gefüllt und mit Silikongel gefüllte Implantate sind mit Silikongel gefüllt.

Diese Implantate werden unter dem Brustgewebe oder dem Brustmuskel platziert, um entweder die Brust zu vergrößern oder Brustgewebe zu ersetzen.

Zum Bruch kommt es, wenn in der äußeren Silikonschicht ein Riss oder Loch entsteht, und zur Deflation kommt es, wenn ein Brustimplantat mit Kochsalzlösung undicht wird.

Dies kann auf natürliche Weise durch Alterung des Implantats oder durch körperlichen Druck und grobe Handhabung (z. B. während einer Mammographie oder eines chirurgischen Eingriffs) geschehen.

Manchmal macht es sich bemerkbar, dass die Brust ihre Größe oder Form verliert, es kann aber auch ein „stiller Riss“ auftreten, der völlig unsichtbar ist.

Die FDA empfiehlt Brustimplantatpatientinnen drei Jahre nach der ersten Operation und danach alle zwei Jahre ein MRT-Screening. Wenn es zu einem Bruch gekommen ist, muss das Implantat operativ entfernt werden.

Die meisten der 300.000 Frauen, die jedes Jahr Brustimplantate erhalten, sind äußerst zufrieden.

Im Jahr 2018 war die Brustvergrößerung die beliebteste Schönheitsoperation in den USA. So selten eine Erkrankung im Zusammenhang mit Brustimplantaten auch sein mag, ist es wichtig, dass die Patientinnen vollständig informiert sind, bevor sie diese lebensverändernde Entscheidung treffen.

Um auf dem Laufenden zu bleiben, schauen Sie sich die an Nationales Brustimplantatregister.

Um Komplikationen mit Ihren Brustimplantaten zu melden, gehen Sie zu MedWatch und enthalten Sie den Gerätenamen, den Namen des Herstellers sowie Einzelheiten zu den Komplikationen oder notwendigen chirurgischen Eingriffen.